Zelltherapie bei chronischer ischämischer Herzkrankheit
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit schwerer, chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere ischämische Herzkrankheit (IHD) stellt nach wie vor eine klinische Herausforderung dar; Viele Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben sich einer Myokardrevaskularisierung (entweder perkutan oder chirurgisch) unterzogen, bleiben aber trotz maximal verträglicher medizinischer Therapie immer noch symptomatisch. Andere gelten aufgrund der Ausdehnung und Diffusion der Erkrankung als nicht optimale Kandidaten für eine vollständige Myokardrevaskularisierung.
Die Zelltherapie mit autologen Knochenmarkszellen (BMC) ist eine neuartige Therapiestrategie, die für viele Herz-Kreislauf-Erkrankungen getestet wird, darunter Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt und chronische ischämische Herzkrankheit.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von autologem BMC auf die Myokardperfusion und die linksventrikuläre Funktion als Zusatztherapie (im Vergleich zu Placebo) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der intramyokardialen Injektion von autologem BMC auf die Funktionsklasse (Angina pectoris/Herzinsuffizienz), die Funktionsfähigkeit, die globale und kardiovaskuläre Mortalität sowie die Lebensqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PE
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Recife, PE, Brasilien, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Curitiba, PR, Brasilien, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-000
- Hospital Pró-Cardíaco
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen, schweren, diffusen atherosklerotischen Mehrgefäßerkrankung der Koronararterien (KHK), die aufgrund von CABG diagnostiziert wurde.
- Echokardiogramm-bewertete LVEF zwischen 25 und 55 % (Simpson-Regel).
- Angina pectoris (oder gleichwertig) der Funktionsklasse II bis IV (Canadian Cardiocular Society) trotz maximal verträglicher medizinischer Therapie.
Abnormale Myokardperfusionstests:
ich. Herzszintigraphie ii. Magnetresonanztomographie iii. Dobutamin-Atropin-Stress-Echokardiogramm
Nicht-Kandidaten für eine perkutane Koronarintervention (PCI) aufgrund einer der folgenden Ursachen:
ich. Hochriskante Läsion ii. Ausgedehnte Läsion iii. Diffuse Erkrankung kleiner Gefäße
- Nicht-Kandidaten für eine vollständige CABG oder Kandidaten für eine vollständige CABG, bei denen nach Einschätzung eines Expertengremiums aufgrund der Ausdehnung und Schwere der Erkrankung mit diffuser, kleiner Gefäßbeteiligung eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens besteht.
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den Nationalen Richtlinien für klinische Studien.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Reparatur erfordert.
- Serologische Diagnostik der Chagas-Krankheit.
- Symptome einer Herzinsuffizienz, auch bei ischämischer Ätiologie, wenn keine objektiv dokumentierte Myokardischämie vorliegt.
- Bösartige ventrikuläre Arrhythmien (wie VT), es sei denn, es wurde ein ICD eingesetzt.
- Irgendein akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten.
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse erfordert.
- Geschichte der Neoplasie.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Lebenserwartung unter 2 Jahren.
- Anmeldung zu einer Zelltherapiestudie in den letzten 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduzierung des ischämischen Scores (global/regional) nach 12 Monaten; Anstieg der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität im ersten Jahr; Anstieg des VO2max, Steigerung der Lebensqualität, Verringerung der Angina-/Herzinsuffizienz-Funktionsklasse nach 12 Monaten; Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der LVEF um 5 % nach 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Studienleiter: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRTCC-ISQ
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