Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi ved kronisk iskæmisk hjertesygdom

26. januar 2010 opdateret af: Ministry of Health, Brazil

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller hos patienter med svær, kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår koronar bypass-kirurgi

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at direkte injektion af knoglemarvsceller i hjertet kan øge antallet af blodkar, forbedre hjertets ydeevne og lindre patienter fra symptomer som angina og/eller åndenød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær iskæmisk hjertesygdom (IHD) er fortsat en klinisk udfordring; mange patienter med IHD har gennemgået myokardie-revaskulariseringsprocedurer (enten perkutan eller kirurgisk), men forbliver stadig symptomatiske trods maksimalt tolereret medicinsk behandling. Andre betragtes som ikke-optimale kandidater til en komplet myokardie-revaskulariseringsprocedure på grund af sygdommens udvidelse og diffusitet.

Celleterapi med autologe knoglemarvs-afledte celler (BMC) er en ny terapeutisk strategi, der testes for mange kardiovaskulære sygdomme, herunder hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, kronisk iskæmisk hjertesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intramyokardieinjektion af autolog BMC på myokardieperfusionen og venstre ventrikelfunktion som en supplerende terapi (sammenlignet med placebo) hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi (CABG).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​intramyokardieinjektion af autolog BMC på funktionsklasse (angina/hjertesvigt), funktionel kapacitet, global og kardiovaskulær dødelighed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52010-040
        • Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80320-320
        • Clínica Cardiologyca C. Constantini
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-000
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk, svær, diffus, multivessel aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD) henvist til CABG.
  • Ekkokardiogram-vurderet LVEF mellem 25 og 55 % (Simpsons regel).
  • Angina (eller tilsvarende) funktionel klasse II til IV (Canadian Cardiovascular Society) trods maksimalt tolereret medicinsk behandling.

  • Unormal myokardieperfusionstest:

    jeg. Hjertescintigrafi ii. Magnetisk resonansbilleddannelse iii. Dobutamin-atropin stress-ekkokardiogram

  • Ikke-kandidater til en perkutan koronar intervention (PCI) på grund af ENHVER af følgende:

    jeg. Højrisikolæsion ii. Omfattende læsion iii. Diffus, lille karsygdom

  • Ikke-kandidater til en komplet CABG, eller kandidater til en komplet CABG, hos hvem der ifølge et ekspertpanel er stor sandsynlighed for svigt af transplantaterne på grund af sygdommens forlængelse og sværhedsgrad, med diffus, lille karinvolvering.
  • At give et underskrevet, skriftligt informeret samtykke i henhold til de nationale retningslinjer for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk reparation.
  • Serologisk diagnostik af Chagas' sygdom.
  • Symptomer på hjertesvigt, selv fra en iskæmisk ætiologi, i fravær af objektivt dokumenteret myokardieiskæmi.
  • Maligne ventrikulære arytmier (som VT), medmindre en ICD er blevet placeret.
  • Ethvert akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder.
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver vedligeholdelsesdialyse.
  • Historie om neoplasi.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forventet levetid under 2 år.
  • Tilmelding til et hvilket som helst celleterapiforsøg inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i den iskæmiske score (global/regional) efter 12 måneder; stigning i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed i løbet af det første år; stigning i VO2max, stigning i livskvalitet, reduktion i angina/hjertesvigt funktionsklasse efter 12 måneder; procentdel af patienter med en stigning på 5 % i LVEF efter 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • Studieleder: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRTCC-ISQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner