Terapia Celular en la Cardiopatía Isquémica Crónica
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la inyección intramiocárdica de células autólogas de médula ósea en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave sometidos a cirugía de derivación coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica grave (CI) sigue siendo un desafío clínico; muchos pacientes con IHD se han sometido a procedimientos de revascularización miocárdica (ya sea percutánea o quirúrgica) pero siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico máximo tolerado. Otros se consideran candidatos no óptimos para un procedimiento de revascularización miocárdica completa debido a la extensión y difusividad de la enfermedad.
La terapia celular con células derivadas de médula ósea (BMC) autólogas es una nueva estrategia terapéutica que se está probando para muchas enfermedades cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca, el infarto agudo de miocardio y la cardiopatía isquémica crónica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección intramiocárdica de BMC autólogas en la perfusión miocárdica y la función ventricular izquierda como terapia adyuvante (en comparación con el placebo) en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG).
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la inyección intramiocárdica de BMC autólogas sobre la clase funcional (angina/insuficiencia cardíaca), la capacidad funcional, la mortalidad global y cardiovascular y la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PE
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Recife, PE, Brasil, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Curitiba, PR, Brasil, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-000
- Hospital Pró-Cardíaco
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (EAC) multivaso crónica, grave, difusa y remitida para CABG.
- FEVI evaluada por ecocardiograma entre 25 y 55% (regla de Simpson).
- Angina (o equivalente) clase funcional II a IV (Sociedad Cardiovascular Canadiense) a pesar del tratamiento médico máximo tolerado.
Pruebas de perfusión miocárdica anormales:
i. Gammagrafía cardíaca ii. Imágenes por resonancia magnética iii. Ecocardiograma de estrés con dobutamina y atropina
No candidatos para una intervención coronaria percutánea (ICP) debido a CUALQUIERA de los siguientes:
i. Lesión de alto riesgo ii. Lesión extensa iii. Enfermedad difusa de vasos pequeños
- No candidatos a una CABG completa, o candidatos a una CABG completa en los que, según un panel de expertos, existe una alta probabilidad de fracaso de los injertos por la extensión y gravedad de la enfermedad, con afectación difusa de pequeños vasos.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado, de acuerdo con las Directrices Nacionales para Ensayos Clínicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave de las válvulas del corazón que requiere reparación quirúrgica.
- Diagnóstico serológico de la enfermedad de Chagas.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca, incluso de etiología isquémica, en ausencia de isquemia miocárdica objetivamente documentada.
- Arritmias ventriculares malignas (como TV), a menos que se haya colocado un ICD.
- Cualquier síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis de mantenimiento.
- Historia de neoplasia.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Inscripción en cualquier ensayo de terapia celular en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la puntuación isquémica (global/regional) a los 12 meses; aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular durante el primer año; aumento del VO2máx, aumento de la calidad de vida, reducción de la clase funcional angina/insuficiencia cardíaca a los 12 meses; porcentaje de pacientes con un aumento del 5% en la FEVI a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Director de estudio: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMRTCC-ISQ
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