Thérapie cellulaire dans la cardiopathie ischémique chronique
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'injection intramyocardique de cellules de moelle osseuse autologues chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique chronique sévère subissant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie ischémique sévère (CI) reste un défi clinique ; de nombreux patients atteints d'IHD ont subi des procédures de revascularisation myocardique (percutanée ou chirurgicale) mais restent toujours symptomatiques malgré un traitement médical maximal toléré. D'autres sont considérés comme des candidats non optimaux pour une procédure de revascularisation myocardique complète en raison de l'extension et de la diffusion de la maladie.
La thérapie cellulaire avec des cellules dérivées de la moelle osseuse (BMC) autologues est une nouvelle stratégie thérapeutique testée pour de nombreuses maladies cardiovasculaires, notamment l'insuffisance cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde, la cardiopathie ischémique chronique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection intramyocardique de BMC autologue sur la perfusion myocardique et la fonction ventriculaire gauche en tant que traitement adjuvant (par rapport au placebo) chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC).
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection intramyocardique de BMC autologue sur la classe fonctionnelle (angor/insuffisance cardiaque), la capacité fonctionnelle, la mortalité globale et cardiovasculaire et la qualité de vie chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Curitiba, PR, Brésil, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22280-000
- Hospital Pro-Cardiaco
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie coronarienne athéroscléreuse (CAD) chronique, grave, diffuse et multitronculaire référée pour CABG.
- FEVG évaluée par échocardiogramme entre 25 et 55 % (règle de Simpson).
- Angine (ou équivalent) de classe fonctionnelle II à IV (Société canadienne de cardiologie) malgré un traitement médical maximal toléré.
Tests de perfusion myocardique anormaux :
je. Scintigraphie cardiaque ii. Imagerie par résonance magnétique iii. Dobutamine-atropine échocardiographie de stress
Non-candidats à une intervention coronarienne percutanée (ICP) en raison de l'UN des éléments suivants :
je. Lésion à haut risque ii. Lésion étendue iii. Maladie diffuse des petits vaisseaux
- Non-candidats à un PAC complet, ou candidats à un PAC complet chez qui, selon un panel d'experts, il existe une forte probabilité d'échec des greffes en raison de l'extension et de la gravité de la maladie, avec une atteinte diffuse des petits vaisseaux.
- Fournir un consentement éclairé écrit et signé, conformément aux Lignes directrices nationales pour les essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une réparation chirurgicale.
- Diagnostic sérologique de la maladie de Chagas.
- Symptômes d'insuffisance cardiaque, même d'étiologie ischémique, en l'absence d'ischémie myocardique objectivement documentée.
- Arythmies ventriculaires malignes (comme la TV), sauf si un DAI a été placé.
- Tout syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse d'entretien.
- Antécédents de néoplasie.
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Inscription à tout essai de thérapie cellulaire au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution du score ischémique (global/régional) à 12 mois ; augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité toutes causes et cardiovasculaire au cours de la première année ; augmentation de la VO2max, augmentation de la qualité de vie, diminution de la classe fonctionnelle angor/insuffisance cardiaque à 12 mois ; pourcentage de patients avec une augmentation de 5% de la FEVG à 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Directeur d'études: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRTCC-ISQ
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