- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00362388
만성 허혈성 심장 질환의 세포 치료
관상동맥 우회로 수술을 받는 중증 만성 허혈성 심장 질환 환자에서 자가 골수 세포의 심근내 주사의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
심한 허혈성 심장 질환(IHD)은 임상적 과제로 남아 있습니다. IHD를 가진 많은 환자들은 심근 혈관재생술(경피적 또는 외과적)을 받았지만 최대로 허용되는 의학적 치료에도 불구하고 여전히 증상이 남아 있습니다. 다른 것들은 질병의 확장 및 확산으로 인해 완전한 심근 재생술 절차에 대한 최적이 아닌 후보로 간주됩니다.
자가 골수 유래 세포(BMC)를 이용한 세포 요법은 심부전, 급성 심근 경색, 만성 허혈성 심장 질환을 포함한 많은 심혈관 질환에 대해 테스트되고 있는 새로운 치료 전략입니다.
이 연구의 1차 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 보조 요법(위약과 비교)으로서 심근 관류 및 좌심실 기능에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 기능적 등급(협심증/심부전), 기능적 능력, 전체 및 심혈관 사망률, 삶의 질에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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PE
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Recife, PE, 브라질, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Curitiba, PR, 브라질, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22280-000
- Hospital Pro-Cardiaco
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG로 의뢰된 만성, 중증, 미만성, 다혈관 죽상경화성 관상동맥 질환(CAD)의 진단.
- 심초음파 평가 LVEF 25~55%(Simpson's rule).
- 최대 내약성 의학적 치료에도 불구하고 협심증(또는 이에 상응하는) 기능적 등급 II 내지 IV(Canadian Cardiovascular Society).
비정상적인 심근 관류 검사:
나. 심장 신티그라피 ii. 자기 공명 영상 iii. 도부타민-아트로핀 스트레스-심초음파
다음 중 하나로 인해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 비후보자:
나. 고위험 병변 ii. 광범위한 병변 iii. 미만성, 소혈관 질환
- 완전한 CABG에 대한 비후보자 또는 전문가 패널에 따르면 질병의 확장 및 중증도로 인해 이식 실패 가능성이 높고 미만성 작은 혈관 침범이 있는 완전한 CABG에 대한 후보자.
- 임상 시험에 대한 국가 지침에 따라 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 외과적 치료가 필요한 심각한 판막 심장 질환.
- 샤가스병의 혈청학적 진단.
- 객관적으로 기록된 심근 허혈이 없는 상태에서 허혈성 병인에서도 심부전의 증상.
- ICD를 배치하지 않은 악성 심실 부정맥(예: VT).
- 지난 3개월 동안의 모든 급성 관상동맥 증후군.
- 유지 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 신 생물의 역사.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 지난 2년 동안 모든 세포 치료 시험에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12개월에 허혈성 점수(전체적/지역적)의 감소; 12개월에 좌심실 박출률(LVEF)이 증가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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첫 해 동안 모든 원인 및 심혈관 사망; VO2max 증가, 삶의 질 증가, 12개월에 협심증/심부전 기능 등급 감소; 6개월과 12개월에 LVEF가 5% 증가한 환자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- 연구 책임자: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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