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만성 허혈성 심장 질환의 세포 치료

2010년 1월 26일 업데이트: Ministry of Health, Brazil

관상동맥 우회로 수술을 받는 중증 만성 허혈성 심장 질환 환자에서 자가 골수 세포의 심근내 주사의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 골수 세포를 심장에 직접 주입하면 혈관 수를 늘리고 심장 기능을 개선하며 협심증 및/또는 숨가쁨과 같은 증상을 완화시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

심한 허혈성 심장 질환(IHD)은 임상적 과제로 남아 있습니다. IHD를 가진 많은 환자들은 심근 혈관재생술(경피적 또는 외과적)을 받았지만 최대로 허용되는 의학적 치료에도 불구하고 여전히 증상이 남아 있습니다. 다른 것들은 질병의 확장 및 확산으로 인해 완전한 심근 재생술 절차에 대한 최적이 아닌 후보로 간주됩니다.

자가 골수 유래 세포(BMC)를 이용한 세포 요법은 심부전, 급성 심근 경색, 만성 허혈성 심장 질환을 포함한 많은 심혈관 질환에 대해 테스트되고 있는 새로운 치료 전략입니다.

이 연구의 1차 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 보조 요법(위약과 비교)으로서 심근 관류 및 좌심실 기능에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 기능적 등급(협심증/심부전), 기능적 능력, 전체 및 심혈관 사망률, 삶의 질에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 52010-040
        • Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
      • Curitiba, PR, 브라질, 80320-320
        • Clínica Cardiologyca C. Constantini
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22280-000
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CABG로 의뢰된 만성, 중증, 미만성, 다혈관 죽상경화성 관상동맥 질환(CAD)의 진단.
  • 심초음파 평가 LVEF 25~55%(Simpson's rule).
  • 최대 내약성 의학적 치료에도 불구하고 협심증(또는 이에 상응하는) 기능적 등급 II 내지 IV(Canadian Cardiovascular Society).
  • 비정상적인 심근 관류 검사:

    나. 심장 신티그라피 ii. 자기 공명 영상 iii. 도부타민-아트로핀 스트레스-심초음파

  • 다음 중 하나로 인해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 비후보자:

    나. 고위험 병변 ii. 광범위한 병변 iii. 미만성, 소혈관 질환

  • 완전한 CABG에 대한 비후보자 또는 전문가 패널에 따르면 질병의 확장 및 중증도로 인해 이식 실패 가능성이 높고 미만성 작은 혈관 침범이 있는 완전한 CABG에 대한 후보자.
  • 임상 시험에 대한 국가 지침에 따라 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 외과적 치료가 필요한 심각한 판막 심장 질환.
  • 샤가스병의 혈청학적 진단.
  • 객관적으로 기록된 심근 허혈이 없는 상태에서 허혈성 병인에서도 심부전의 증상.
  • ICD를 배치하지 않은 악성 심실 부정맥(예: VT).
  • 지난 3개월 동안의 모든 급성 관상동맥 증후군.
  • 유지 투석이 필요한 말기 신장 질환.
  • 신 생물의 역사.
  • 약물 또는 알코올 남용.
  • 기대 수명은 2년 미만입니다.
  • 지난 2년 동안 모든 세포 치료 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12개월에 허혈성 점수(전체적/지역적)의 감소; 12개월에 좌심실 박출률(LVEF)이 증가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
첫 해 동안 모든 원인 및 심혈관 사망; VO2max 증가, 삶의 질 증가, 12개월에 협심증/심부전 기능 등급 감소; 6개월과 12개월에 LVEF가 5% 증가한 환자의 비율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • 연구 책임자: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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