- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362388
Terapia cellulare nella cardiopatia ischemica cronica
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave sottoposti a intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave cardiopatia ischemica (IHD) rimane una sfida clinica; molti pazienti con IHD sono stati sottoposti a procedure di rivascolarizzazione miocardica (percutanea o chirurgica) ma rimangono ancora sintomatici nonostante la terapia medica massimamente tollerata. Altri sono considerati candidati non ottimali per una procedura di rivascolarizzazione miocardica completa a causa dell'estensione e della diffusione della malattia.
La terapia cellulare con cellule autologhe derivate dal midollo osseo (BMC) è una nuova strategia terapeutica in fase di sperimentazione per molte malattie cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica cronica.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla perfusione miocardica e sulla funzione ventricolare sinistra come terapia aggiuntiva (rispetto al placebo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla classe funzionale (angina/insufficienza cardiaca), sulla capacità funzionale, sulla mortalità globale e cardiovascolare e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PE
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Recife, PE, Brasile, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Curitiba, PR, Brasile, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-000
- Hospital Pró-Cardíaco
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia coronarica aterosclerotica (CAD) cronica, grave, diffusa e multivasale riferita a CABG.
- LVEF valutata con ecocardiogramma tra il 25 e il 55% (regola di Simpson).
- Angina (o equivalente) di classe funzionale da II a IV (Canadian Cardiovascular Society) nonostante la terapia medica massimamente tollerata.
Test di perfusione miocardica anomali:
io. Scintigrafia cardiaca ii. Imaging a risonanza magnetica iii. Ecocardiogramma da stress con dobutamina-atropina
Non candidati a un intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa di QUALSIASI dei seguenti:
io. Lesione ad alto rischio ii. Lesione estesa iii. Malattia diffusa dei piccoli vasi
- Non candidati per un CABG completo, o candidati per un CABG completo in cui, secondo un gruppo di esperti, vi è un'alta probabilità di fallimento degli innesti a causa dell'estensione e della gravità della malattia, con coinvolgimento diffuso dei piccoli vasi.
- Fornire un consenso informato firmato e scritto, secondo le linee guida nazionali per le sperimentazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Grave cardiopatia valvolare che richiede riparazione chirurgica.
- Diagnostica sierologica della malattia di Chagas.
- Sintomi di insufficienza cardiaca, anche da eziologia ischemica, in assenza di ischemia miocardica oggettivamente documentata.
- Aritmie ventricolari maligne (come TV), a meno che non sia stato posizionato un ICD.
- Qualsiasi sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi di mantenimento.
- Storia della neoplasia.
- Abuso di droghe o alcol.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Iscrizione a qualsiasi studio di terapia cellulare negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del punteggio ischemico (globale/regionale) a 12 mesi; aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare durante il primo anno; aumento del VO2max, aumento della qualità della vita, riduzione della classe funzionale angina/insufficienza cardiaca a 12 mesi; percentuale di pazienti con un aumento del 5% della LVEF a 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Direttore dello studio: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRTCC-ISQ
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