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Terapia cellulare nella cardiopatia ischemica cronica

26 gennaio 2010 aggiornato da: Ministry of Health, Brazil

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave sottoposti a intervento di bypass coronarico

Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'iniezione diretta di cellule del midollo osseo nel cuore possa aumentare il numero di vasi sanguigni, migliorare le prestazioni del cuore e alleviare i pazienti da sintomi come angina e/o mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La grave cardiopatia ischemica (IHD) rimane una sfida clinica; molti pazienti con IHD sono stati sottoposti a procedure di rivascolarizzazione miocardica (percutanea o chirurgica) ma rimangono ancora sintomatici nonostante la terapia medica massimamente tollerata. Altri sono considerati candidati non ottimali per una procedura di rivascolarizzazione miocardica completa a causa dell'estensione e della diffusione della malattia.

La terapia cellulare con cellule autologhe derivate dal midollo osseo (BMC) è una nuova strategia terapeutica in fase di sperimentazione per molte malattie cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica cronica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla perfusione miocardica e sulla funzione ventricolare sinistra come terapia aggiuntiva (rispetto al placebo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla classe funzionale (angina/insufficienza cardiaca), sulla capacità funzionale, sulla mortalità globale e cardiovascolare e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 52010-040
        • Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
      • Curitiba, PR, Brasile, 80320-320
        • Clínica Cardiologyca C. Constantini
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-000
        • Hospital Pró-Cardíaco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica aterosclerotica (CAD) cronica, grave, diffusa e multivasale riferita a CABG.
  • LVEF valutata con ecocardiogramma tra il 25 e il 55% (regola di Simpson).
  • Angina (o equivalente) di classe funzionale da II a IV (Canadian Cardiovascular Society) nonostante la terapia medica massimamente tollerata.
  • Test di perfusione miocardica anomali:

    io. Scintigrafia cardiaca ii. Imaging a risonanza magnetica iii. Ecocardiogramma da stress con dobutamina-atropina

  • Non candidati a un intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa di QUALSIASI dei seguenti:

    io. Lesione ad alto rischio ii. Lesione estesa iii. Malattia diffusa dei piccoli vasi

  • Non candidati per un CABG completo, o candidati per un CABG completo in cui, secondo un gruppo di esperti, vi è un'alta probabilità di fallimento degli innesti a causa dell'estensione e della gravità della malattia, con coinvolgimento diffuso dei piccoli vasi.
  • Fornire un consenso informato firmato e scritto, secondo le linee guida nazionali per le sperimentazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare che richiede riparazione chirurgica.
  • Diagnostica sierologica della malattia di Chagas.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca, anche da eziologia ischemica, in assenza di ischemia miocardica oggettivamente documentata.
  • Aritmie ventricolari maligne (come TV), a meno che non sia stato posizionato un ICD.
  • Qualsiasi sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi di mantenimento.
  • Storia della neoplasia.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Iscrizione a qualsiasi studio di terapia cellulare negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del punteggio ischemico (globale/regionale) a 12 mesi; aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare durante il primo anno; aumento del VO2max, aumento della qualità della vita, riduzione della classe funzionale angina/insufficienza cardiaca a 12 mesi; percentuale di pazienti con un aumento del 5% della LVEF a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • Direttore dello studio: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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