- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00362895
Bioekvivalenční studie Tobradex AF
2. března 2012 aktualizováno: Alcon Research
Dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, randomizovaná, jednodávková bioekvivalenční studie suspenze Tobradex AF a oční suspenze TOBRADEX
Účelem studie je určit množství studovaného léku, které se pohybuje z přední části oka do tekutiny na přední straně vnitřní strany oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
995
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon for Trial Location(s)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tobradex AF
|
Jedna kapka do zkoumaného oka, jedna dávka
|
Aktivní komparátor: TOBRADEX
|
Jedna kapka do zkoumaného oka, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Koncentrace dexametazonu v komorové vodě po jednorázovém topickém podání do oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Tobramycin
- Tobramycin, kombinace dexamethasonových léčiv
Další identifikační čísla studie
- C-05-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .