Bezpečnostní studie ke stanovení vhodné dávky protilátky proti nádorovým buňkám pro nejlepší cílové pacienty s rakovinou pankreatu.
Farmakokinetika, biodistribuce a cílení 111 In-značeného humanizovaného PAM4IgG u pacientů s předoperačním karcinomem pankreatu. Vyšetření dávky proteinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, pilotní zobrazovací studie ke stanovení farmakokinetiky, biodistribuce a cílení na nádor indiem-111 (111In)-značené, humanizované anti-MUC1 protilátky, označené hPAM4 IgG1 u pacientů se známou rakovinou pankreatu. Primárním cílem této studie je prozkoumat, jak změna dávky proteinu ovlivní tyto parametry se záměrem určit, zda lze pro optimalizaci cílení nádoru vybrat jednu dávku proteinu. Očekává se, že tato data pomohou při výběru vhodné dávky proteinu, která má být použita ve fázi I terapeutické studie s hPAM4 IgG značeným yttriem-90 (90Y). Sekundárním cílem je sledování bezpečnosti.
Farmakokinetika, biodistribuce, zacílení nádoru a dozimetrie (modelování pro 90Y) budou posuzovány proti klinickým parametrům, jako je předstudií PAM4-reaktivní MUC-1 antigen v séru, velikost nádoru, lokalizace, histopatologie, imunohistologie, a pokud je to možné, obsah antigenu extrakcí vzorku nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Institution, Dept of Radiology and Radiological Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Všichni pacienti musí mít buď histologickou nebo cytologickou diagnózu rakoviny slinivky břišní nebo vysoké klinické podezření na rakovinu slinivky břišní.
- Pacientům musí být 21 let.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření.
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny po jakékoli větší operaci.
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny po chemoterapii nebo radiační terapii a musí se zotavit z toxicity vyvolané léčbou.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 70 % nebo vyšší na Karnofského stupnici a minimální očekávanou délku života 3 měsíce.
- Pacienti nesmí mít závažnou nechutenství, nevolnost nebo zvracení a nesmí mít známky střevní obstrukce.
- Pacienti musí mít sérový kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (IULN).
- AST/ALT < 2násobek IULN; sérový bilirubin < 3 x IULN.
- WBC 3000/mm3, počet granulocytů 1500/mm3 a počet krevních destiček 100 000/mm3.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být duševně odpovědní. Nebude existovat žádná diskriminace na základě rasy, vyznání nebo etnického původu.
- Pacienti musí mít možnost vrátit se na schválené místo studie pro plánované následné procedury.
Kritéria vyloučení:
A. Subjekty s významnou souběžnou zdravotní komplikací, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit tuto studii. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na
- Známá anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání přítomného do 6 měsíců nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- Známá anamnéza aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
B. Subjekty, které mají známky střevní obstrukce.
C. Subjekty, které jsou těhotné, jsou vyloučeny. D. Subjekty, které mají měřitelnou protilátkovou odezvu na hPAM4 ve vzorku před studií nebo u kterých se prokázala alergie při testování s činidlem.
E. Pacienti, o kterých je známo, že mají HIV.
F. Pacienti, kteří mají v anamnéze hepatitidu B nebo C nebo jakoukoli jinou závažnou jaterní abnormalitu, budou ze zařazení vyloučeni.
G. Vězni nebo jiné institucionalizované osoby.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prozkoumejte farmakokinetiku a nádorové cílení 111In-DOTA-hPAM4 anti-MUC-1 IgG podávaného intravenózně pacientům se známým nebo suspektním primárním nebo rekurentním karcinomem pankreatu.
|
|
Zkoumání toho, jak je farmakokinetika a zacílení nádoru ovlivněno množstvím podaného hPAM4 IgG.
|
|
Cílení pomocí 111In-hPAM4 bude porovnáno s jinými radiologickými (např. CT) a jadernými (FDG-PET; volitelné) nálezy.
|
|
U pacientů, kteří podstoupí operaci po studii 111In-hPAM4, bude cílení korelováno s chirurgickými nálezy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Cílení pomocí 111In-hPAM4 bude porovnáno s jinými radiologickými (např. CT) a jadernými (FDG-PET; volitelné) nálezy.
|
|
Pokud je to možné, korelujte cílení na nádor s následujícím: imunohistologie s použitím protilátky hPAM4
|
|
Histologie, obsah sérového antigenu
|
|
Určete normální orgánovou a, kdykoli je to možné, dozimetrii nádoru pro 90Y-hPAM4 IgG na základě distribuce a cílení 111In-hPAM4-IgG na nádor.
|
|
Monitorujte vývoj tvorby protilátek proti hPAM4, je-li to možné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Wahl, MD, Johns Hopkins Institution
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0473
- CA098488
- 05-02-07-05 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
- C-062B-03 (Identifikátor registru: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .