Sicherheitsstudie zur Bestimmung der geeigneten Antikörperdosis gegen Tumorzellen, um Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs am besten anzusprechen.
Pharmakokinetik, Bioverteilung und Targeting von 111 In-markiertem humanisiertem PAM4IgG bei Patienten mit präoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine Untersuchung der Proteindosis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, einzentrische, nicht randomisierte, einarmige Pilot-Bildgebungsstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Bioverteilung und Tumor-Targeting eines mit Indium-111 (111In) markierten, humanisierten Anti-MUC1-Antikörpers hPAM4 IgG1 bei Patienten mit bekanntem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine Änderung der Proteindosis auf diese Parameter auswirkt, um festzustellen, ob eine einzelne Proteindosis ausgewählt werden kann, um das Tumor-Targeting zu optimieren. Es wird erwartet, dass diese Daten bei der Auswahl einer geeigneten Proteindosis für eine Phase-I-Therapiestudie mit Yttrium-90 (90Y)-markiertem hPAM4-IgG hilfreich sein werden. Das sekundäre Ziel ist die Überwachung der Sicherheit.
Pharmakokinetik, Bioverteilung, Tumor-Targeting und Dosimetrie (Modellierung für 90 Jahre) werden anhand klinischer Parameter bewertet, wie z. B. PAM4-reaktives MUC-1-Antigen vor der Studie im Serum, Tumorgröße, Lokalisation, Histopathologie, Immunhistologie und, wenn möglich, Antigengehalt durch Extraktion einer Tumorprobe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Institution, Dept of Radiology and Radiological Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:-
- Bei allen Patienten muss entweder eine histologische oder zytologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegen oder ein hoher klinischer Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs bestehen.
- Die Patienten müssen 21 Jahre alt sein.
- Bei den Patienten muss eine mittels CT-Untersuchung messbare Krankheit vorliegen.
- Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen von einer größeren Operation entfernt sein.
- Bei den Patienten muss die Chemo- oder Strahlentherapie mindestens 4 Wochen zurückliegen und sie müssen sich von der behandlungsbedingten Toxizität erholt haben.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 70 % oder mehr auf der Karnofsky-Skala und eine minimale Lebenserwartung von 3 Monaten haben.
- Die Patienten dürfen keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen und keine Anzeichen eines Darmverschlusses haben.
- Patienten müssen einen Serumkreatininwert haben, der < 1,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) beträgt.
- AST/ALT < 2-fache IULN; Serumbilirubin < 3 x IULN.
- Leukozytenzahl 3000/mm3, Granulozytenzahl 1500/mm3 und Thrombozytenzahl 100.000/mm3.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und geistig verantwortlich sein. Es wird keine Diskriminierung aufgrund von Rasse, Glauben oder ethnischer Herkunft geben.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, für die geplanten Nachuntersuchungen an ein zugelassenes Studienzentrum zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
A. Probanden mit einer erheblichen gleichzeitigen medizinischen Komplikation, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, diese Studie zu tolerieren oder abzuschließen. Dazu gehören unter anderem:
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit, einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder einer Herzrhythmusstörung, die eine Antiarrhythmie-Therapie erfordert.
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist.
B. Personen, die Anzeichen eines Darmverschlusses aufweisen.
C. Schwangere sind ausgeschlossen. D. Probanden, die in ihrer Probe vor der Studie eine messbare Antikörperreaktion auf hPAM4 aufweisen oder bei denen beim Testen mit dem Wirkstoff eine nachweisliche Allergie festgestellt wurde.
E. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie HIV haben.
F. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder einer anderen schwerwiegenden Leberanomalie werden von der Einschreibung ausgeschlossen.
G. Gefangene oder andere in Anstalten untergebrachte Personen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchen Sie die Pharmakokinetik und das Tumor-Targeting von 111In-DOTA-hPAM4-Anti-MUC-1-IgG, das Patienten mit bekanntem oder vermutetem primärem oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs intravenös verabreicht wird.
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Eine Untersuchung, wie die Pharmakokinetik und das Tumor-Targeting durch die verabreichte Menge an hPAM4-IgG beeinflusst werden.
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Das Targeting mit 111In-hPAM4 wird mit anderen radiologischen (z. B. CT) und nuklearen (FDG-PET; optional) Befunden verglichen.
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Bei Patienten, die sich nach der 111In-hPAM4-Studie einer Operation unterziehen, wird das Targeting mit den chirurgischen Befunden korreliert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Targeting mit 111In-hPAM4 wird mit anderen radiologischen (z. B. CT) und nuklearen (FDG-PET; optional) Befunden verglichen.
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Korrelieren Sie das Tumor-Targeting, wenn möglich, mit Folgendem: Immunohistologie unter Verwendung des hPAM4-Antikörpers
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Histologie, Antigengehalt im Serum
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Bestimmen Sie die normale Organ- und, wann immer möglich, Tumordosimetrie für 90Y-hPAM4-IgG basierend auf der Verteilung und dem Tumor-Targeting von 111In-hPAM4-IgG.
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Überwachen Sie die Entwicklung der Antikörperbildung gegen hPAM4, sofern möglich.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Wahl, MD, Johns Hopkins Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J0473
- CA098488
- 05-02-07-05 (Andere Kennung: JHM IRB)
- C-062B-03 (Registrierungskennung: NCI)
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