Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PXD101 jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem hrudníku, který nelze odstranit chirurgicky

4. května 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II PXD101 (NSC 726630) jako terapie druhé linie pro léčbu pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Tato studie fáze II studuje, jak dobře PXD101 funguje jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem hrudníku, který nelze odstranit chirurgicky. PXD101 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM) léčených PXD101.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte u těchto pacientů celkové přežití a dobu do progrese. II. Posuďte toxicitu spojenou s tímto lékem u těchto pacientů. III. Proveďte molekulární korelační studie na nádorové tkáni (volitelné) a periferní krvi (požadováno) a identifikujte potenciální prediktivní markery odpovědi.

OBRYS:

Pacienti dostávají PXD101 IV během 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr krve v průběhu 1 léčby pro studie korelace biomarkerů. Hladiny fetálního hemoglobinu (hemoglobin F) jsou měřeny pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce jako potenciálního prediktivního markeru odpovědi.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury (MPM) kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Epiteliální
    • Sarkomatoidní
    • Smíšený

  • Podstoupili pouze 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro pokročilý mezoteliom

    • Předchozí intrapleurální cytotoxická léčiva (včetně bleomycinu) nebyla považována za systémovou chemoterapii
    • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na kombinovanou chemoterapii, jsou způsobilí, i když předchozí chemoterapii nepodstoupili
  • Neresekovatelné onemocnění

  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu

    • Jediné místo měřitelného onemocnění nesmí být umístěno v radioterapeutickém portu
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci 1 týden před, během a >= 2 týdny po dokončení studijní léčby
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PXD101
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádné městnavé srdeční selhání související s primárním srdečním onemocněním
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádný stav vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná ischemická nebo závažná chlopenní choroba srdeční
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné výrazné výchozí prodloužení QT/QTc intervalu
  • Žádný opakovaný interval QTc > 500 msec
  • Žádný syndrom dlouhého QT intervalu
  • Žádné další významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné jiné nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná předchozí kyselina valproová nebo jiný známý inhibitor histondeacetylázy (HDAC).
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  • Více než 3 týdny od předchozí radiační terapie
  • Žádná souběžná léčba, která by mohla způsobit torsade de pointes
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (belinostat)
Pacienti dostávají PXD101 IV v dávce 1000 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: belinostat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PXD101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na nádor podle Výboru pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Do 3 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT, MRI nebo rentgenového záření: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Do 3 let
Profil toxicity
Časové okno: Do 3 let
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost, čas nástupu, čas vyřešení a pravděpodobnou souvislost s režimem studie. Tabulka toxických účinků shrnuje pozorovanou incidenci podle závažnosti a typu toxicity pro toxicity, které souvisejí s léčbou a jsou vyšší než stupeň 1. Nežádoucí příhody hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI).
Do 3 let
Apoptóza pomocí testu TUNEL
Časové okno: Na základní linii
Shrnuto s kontingenčními tabulkami nebo bodovými grafy a s kvantitativními mírami shody.
Na základní linii
Acetylace histonů pomocí IHC a Western blotting
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po poslední dávce PXD101 v den 5
Shrnuto s kontingenčními tabulkami nebo bodovými grafy a s kvantitativními mírami shody.
Na začátku a 4 hodiny po poslední dávce PXD101 v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Ramalingam, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02839
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHII 67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit