Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PXD101 som andenlinjebehandling til behandling af patienter med malignt lungehindekræft i brystet, der ikke kan fjernes ved kirurgi

4. maj 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af PXD101 (NSC 726630) som andenlinjebehandling til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt PXD101 virker som andenlinjebehandling til behandling af patienter med malignt lungehindekræft i brystet, som ikke kan fjernes ved kirurgi. PXD101 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM), behandlet med PXD101.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede overlevelse og tid til progression hos disse patienter. II. Vurder toksiciteten forbundet med dette lægemiddel hos disse patienter. III. Udfør molekylære korrelative undersøgelser af tumorvæv (valgfrit) og perifert blod (påkrævet) og identificer potentielle prædiktive markører for respons.

OMRIDS:

Patienterne får PXD101 IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøvetagning i løbet af behandlingsforløb 1 til biomarkør korrelative undersøgelser. Føtale hæmoglobin (hæmoglobin F) niveauer måles via omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion som en potentiel prædiktiv markør for respons.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom (MPM) af en af ​​følgende undertyper:

    • Epitel
    • Sarcomatoid
    • Blandet

  • Har kun modtaget 1 tidligere systemisk kemoterapi regime for fremskreden mesotheliom

    • Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler (herunder bleomycin) betragtes ikke som systemisk kemoterapi
    • Patienter, der ikke er kandidater til kombinationskemoterapi, er berettigede, selvom de ikke tidligere har modtaget kemoterapi
  • Uoprettelig sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-scanning

    • Det eneste sted for målbar sygdom må ikke være placeret i strålebehandlingsporten
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere prævention i 1 uge før, under og i >= 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PXD101
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen kongestiv hjertesvigt relateret til primær hjertesygdom
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tilstand, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen iskæmisk eller alvorlig hjerteklapsygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Intet gentaget QTc-interval > 500 msek
  • Intet langt QT-syndrom
  • Ingen anden væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen tidligere valproinsyre eller anden kendt histon deacetylase (HDAC) hæmmer
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mere end 3 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig medicin, der kan forårsage torsade de pointes
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (belinostat)
Patienterne får PXD101 IV ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: belinostat
Givet IV
Andre navne:
  • PXD101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) komitéen
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT, MR eller røntgen: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 3 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Op til 3 år
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, tidspunkt for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet. Toksicitetstabellen opsummerer den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet for toksiciteter, der er relateret til behandling og større end grad 1. Bivirkninger vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Op til 3 år
Apoptose ved TUNEL Assay
Tidsramme: Ved baseline
Opsummeret med beredskabstabeller eller scatterplot og med kvantitative mål for enighed.
Ved baseline
Histonacetylering af IHC og Western Blotting
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer efter sidste dosis af PXD101 på dag 5
Opsummeret med beredskabstabeller eller scatterplot og med kvantitative mål for enighed.
Ved baseline og 4 timer efter sidste dosis af PXD101 på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suresh Ramalingam, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (SKØN)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02839
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHII 67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner