Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PXD101 som andrelinjeterapi ved behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i brystet som ikke kan fjernes ved kirurgi

4. mai 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av PXD101 (NSC 726630) som andrelinjebehandling for behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Denne fase II-studien studerer hvor godt PXD101 fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i brystet som ikke kan fjernes ved kirurgi. PXD101 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma (MPM) behandlet med PXD101.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem total overlevelse og tid til progresjon hos disse pasientene. II. Vurder toksisitetene forbundet med dette stoffet hos disse pasientene. III. Utfør molekylære korrelative studier på tumorvev (valgfritt) og perifert blod (påkrevd) og identifiser potensielle prediktive markører for respons.

OVERSIKT:

Pasienter får PXD101 IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking i løpet av behandlingsforløp 1 for biomarkørkorrelative studier. Føtalt hemoglobin (hemoglobin F) nivåer måles via revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon som en potensiell prediktiv markør for respons.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma (MPM) av en av følgende undertyper:

    • Epitelial
    • Sarcomatoid
    • Blandet

  • Har mottatt kun 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for avansert mesothelioma

    • Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler (inkludert bleomycin) anses ikke for systemisk kjemoterapi
    • Pasienter som ikke er kandidater for kombinasjonskjemoterapi er kvalifisert selv om de ikke har fått tidligere kjemoterapi
  • Uopererbar sykdom

  • Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Det eneste stedet for målbar sykdom må ikke være innenfor strålebehandlingsporten
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon i 1 uke før, under og i >= 2 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PXD101
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen kongestiv hjertesvikt relatert til primær hjertesykdom
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tilstand som krever antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen iskemisk eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall
  • Ingen gjentatt QTc-intervall > 500 msek
  • Ikke langt QT-syndrom
  • Ingen annen signifikant hjerte- og karsykdom
  • Ingen annen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen tidligere valproinsyre eller annen kjent histondeacetylase (HDAC) hemmer
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig medisinering som kan forårsake torsade de pointes
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (belinostat)
Pasienter får PXD101 IV ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: belinostat
Gitt IV
Andre navn:
  • PXD101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)-komiteen
Tidsramme: Inntil 3 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT, MR eller røntgen: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 3 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Inntil 3 år
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet. Toksisitetstabellen oppsummerer den observerte forekomsten etter alvorlighetsgrad og type toksisitet for toksisiteter som er relatert til behandling og høyere enn grad 1. Bivirkninger vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
Inntil 3 år
Apoptose ved TUNEL-analyse
Tidsramme: Ved baseline
Oppsummert med beredskapstabeller eller spredningsplott, og med kvantitative mål for samsvar.
Ved baseline
Histonacetylering av IHC og Western Blotting
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter siste dose av PXD101 på dag 5
Oppsummert med beredskapstabeller eller spredningsplott, og med kvantitative mål for samsvar.
Ved baseline og 4 timer etter siste dose av PXD101 på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suresh Ramalingam, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02839
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PHII 67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende malignt mesothelioma

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere