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PXD101 als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom des Brustkorbs, das durch eine Operation nicht entfernt werden kann

4. Mai 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit PXD101 (NSC 726630) als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut PXD101 als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom des Brustkorbs wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann. PXD101 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM), die mit PXD101 behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten. II. Bewerten Sie die Toxizitäten, die mit diesem Medikament bei diesen Patienten verbunden sind. III. Führen Sie molekulare Korrelationsstudien an Tumorgewebe (optional) und peripherem Blut (erforderlich) durch und identifizieren Sie potenzielle prädiktive Marker für das Ansprechen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten PXD101 IV über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten wird im Verlauf 1 der Behandlung eine Blutentnahme für korrelative Biomarker-Studien unterzogen. Die fötalen Hämoglobinwerte (Hämoglobin F) werden mittels reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion als potenzieller prädiktiver Marker für das Ansprechen gemessen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom (MPM) eines der folgenden Subtypen:

    • Epithel
    • Sarkomatoid
    • Gemischt

  • Haben nur 1 vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes Mesotheliom erhalten

    • Frühere intrapleurale Zytostatika (einschließlich Bleomycin) wurden nicht als systemische Chemotherapie in Betracht gezogen
    • Patienten, die keine Kandidaten für eine Kombinationschemotherapie sind, kommen in Frage, auch wenn sie keine vorherige Chemotherapie erhalten haben
  • Nicht resezierbare Krankheit

  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Der einzige Ort der messbaren Erkrankung darf sich nicht innerhalb des Strahlentherapieports befinden
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Woche vor, während und >= 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Doppelbarriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PXD101 zurückzuführen sind
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Zustand, der eine antiarrhythmische Therapie erfordert
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine ischämische oder schwere Herzklappenerkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn
  • Kein wiederholtes QTc-Intervall > 500 ms
  • Kein Long-QT-Syndrom
  • Keine andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine andere unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Kein früherer Valproinsäure- oder anderer bekannter Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Medikation, die Torsade de Pointes verursachen kann
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Belinostat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 PXD101 IV mit 1000 mg/m2 über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: belinostat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PXD101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate gemäß dem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch CT, MRT oder Röntgen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zu 3 Jahre
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zu den aufgezeichneten Toxizitätsinformationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema. Die Toxizitätstabelle fasst die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität für Toxizitäten zusammen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen und größer als Grad 1 sind.
Bis zu 3 Jahre
Apoptose durch TUNEL-Assay
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zusammengefasst mit Kontingenztabellen oder Scatterplots und mit quantitativen Übereinstimmungsmaßen.
An der Grundlinie
Histonacetylierung durch IHC und Western Blotting
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der letzten Dosis von PXD101 an Tag 5
Zusammengefasst mit Kontingenztabellen oder Scatterplots und mit quantitativen Übereinstimmungsmaßen.
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der letzten Dosis von PXD101 an Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suresh Ramalingam, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02839
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHII 67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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