Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PXD101 jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem klatki piersiowej, którego nie można usunąć chirurgicznie

4 maja 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II PXD101 (NSC 726630) jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze PXD101 działa jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem klatki piersiowej, którego nie można usunąć chirurgicznie. PXD101 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) leczonych PXD101.

CELE DODATKOWE:

I. Określ całkowity czas przeżycia i czas do progresji u tych pacjentów. II. Ocenić toksyczność związaną z tym lekiem u tych pacjentów. III. Wykonaj molekularne badania korelacyjne na tkance nowotworowej (opcjonalnie) i krwi obwodowej (wymagane) i zidentyfikuj potencjalne markery predykcyjne dla odpowiedzi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują PXD101 IV przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi podczas 1. kursu leczenia do badań korelacji biomarkerów. Poziomy hemoglobiny płodowej (hemoglobiny F) są mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą jako potencjalny marker predykcyjny odpowiedzi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) któregokolwiek z następujących podtypów:

    • Nabłonkowy
    • Sarkomatoid
    • Mieszany

  • Otrzymałem tylko 1 schemat chemioterapii systemowej z powodu zaawansowanego międzybłoniaka

    • Wcześniejsze doopłucnowe środki cytotoksyczne (w tym bleomycyna) nie były uważane za chemioterapię ogólnoustrojową
    • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do chemioterapii skojarzonej, kwalifikują się, nawet jeśli nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii
  • Choroba nieoperacyjna

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Jedyne miejsce mierzalnej choroby nie może znajdować się w porcie radioterapii
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą przez 1 tydzień przed, w trakcie i przez >= 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PXD101
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca związanej z pierwotną chorobą serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak stanu wymagającego leczenia antyarytmicznego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niedokrwiennej lub ciężkiej wady zastawkowej serca
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak wyraźnego wydłużenia odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania
  • Brak powtórzeń odstępu QTc > 500 ms
  • Brak zespołu długiego QT
  • Brak innych istotnych chorób układu krążenia
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak wcześniejszego stosowania kwasu walproinowego lub innego znanego inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC).
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak równoczesnych leków, które mogą powodować torsade de pointes
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (belinostat)
Pacjenci otrzymują PXD101 IV w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: belinostat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PXD101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 3 lat
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z reżimem badania. Tabela toksyczności podsumowuje obserwowaną częstość występowania według ciężkości i typu toksyczności dla toksyczności związanych z leczeniem i większych niż stopień 1. Zdarzenia niepożądane ocenione przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
Do 3 lat
Apoptoza w teście TUNEL
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Podsumowane za pomocą tabel kontyngencji lub wykresów rozrzutu oraz ilościowych miar zgodności.
Na linii bazowej
Acetylacja histonów metodą IHC i Western Blotting
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 godziny po ostatniej dawce PXD101 w dniu 5
Podsumowane za pomocą tabel kontyngencji lub wykresów rozrzutu oraz ilościowych miar zgodności.
Na linii podstawowej i 4 godziny po ostatniej dawce PXD101 w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Ramalingam, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02839
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHII 67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj