Studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby myopie asférickou laserovou refrakční chirurgií
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Porovnejte bezpečnost a účinnost dvou verzí Bausch & Lomb Zyoptix™ asférického algoritmu pro úsporu tkáně se současným algoritmem pro úsporu tkáně Zyoptix™ při použití pro krátkozrakost a myopický astigmatismus Lasik
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost dvou verzí Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric Algorithm oproti současnému Zyoptix Tissue Saving Algorithm při použití pro myopii a myopický astigmatismus LASIK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost s astigmatismem nebo bez něj.
- Normální topografie rohovky
- Ochota nechat ošetřit obě oči laserem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace LASIK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zyoptix Aspheric pro úsporu tkání
Algoritmus Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric se používá pro léčbu pomocí LASIK pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu.
|
Používá se s léčbou LASIK pro korekci myopie a myopického astigmatismu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úspora tkání Zyoptix
Algoritmus Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving se používá pro léčbu pomocí LASIK pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu.
|
Používá se s léčbou LASIK pro korekci myopie a myopického astigmatismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Zachování nejlepší brýlí korigované vysoce kontrastní logMAR zrakové ostrosti na dálku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odchylka od korekce cíle
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti logMAR s vysokým kontrastem na dálku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .