Um estudo para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos de cirurgia refrativa a laser asférico para miopia
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Compare a segurança e a eficácia de duas versões do algoritmo asférico de economia de tecido Zyoptix™ Bausch & Lomb com o algoritmo atual de economia de tecido Zyoptix™ quando usado para tratamento de lasik para miopia e astigmatismo míope
O objetivo deste estudo foi comparar a segurança e eficácia de duas versões do Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric Algorithm versus o atual Zyoptix Tissue Saving Algorithm quando usado para tratamento de miopia e astigmatismo míope LASIK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia com ou sem astigmatismo.
- Topografia corneana normal
- Disposto a ter os dois olhos tratados com o laser.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para LASIK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zyoptix Tissue Saving Aspheric
O algoritmo Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric é usado para tratamento com LASIK para a correção de miopia e astigmatismo miópico.
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Usado com tratamento LASIK para a correção de miopia e astigmatismo míope.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zyoptix Tissue Saving
O algoritmo Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving é usado para tratamento com LASIK para a correção de miopia e astigmatismo miópico.
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Usado com tratamento LASIK para a correção de miopia e astigmatismo míope.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Preservação da melhor acuidade visual de distância logMAR de alto contraste corrigida por óculos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desvio da correção do alvo
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Melhora na acuidade visual logMAR de alto contraste de distância não corrigida em comparação com a linha de base
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 441
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