Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen mit asphärischer refraktiver Laserchirurgie bei Kurzsichtigkeit
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Versionen des Zyoptix™ Gewebe sparenden asphärischen Algorithmus von Bausch & Lomb mit dem aktuellen Zyoptix™ Gewebe sparenden Algorithmus bei Verwendung für die Lasik-Behandlung von Myopie und myopischem Astigmatismus
Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Versionen des Zyoptix Tissue Saving Aspherical Algorithmus von Bausch & Lomb mit dem aktuellen Zyoptix Tissue Saving Algorithmus zu vergleichen, wenn sie für die LASIK-Behandlung von Myopie und myopischem Astigmatismus verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie mit oder ohne Astigmatismus.
- Normale Hornhauttopographie
- Bereitschaft, beide Augen mit dem Laser behandeln zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für LASIK.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zyoptix Tissue Saving Asphärisch
Der Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric Algorithmus wird für die Behandlung mit LASIK zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus verwendet.
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Wird zusammen mit der LASIK-Behandlung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zyoptix Gewebeeinsparung
Der Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Algorithmus wird für die Behandlung mit LASIK zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus verwendet.
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Wird zusammen mit der LASIK-Behandlung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Erhalt der besten brillenkorrigierten Hochkontrast-logMAR-Fernvisus im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abweichung von der Zielkorrektur
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Verbesserung der unkorrigierten Fern-Hochkontrast-logMAR-Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 441
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