Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di chirurgia refrattiva con laser asferico per la miopia
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Confronta la sicurezza e l'efficacia di due versioni dell'algoritmo asferico per il risparmio di tessuto Zyoptix™ di Bausch & Lomb con l'attuale algoritmo per il risparmio di tessuto Zyoptix™ quando utilizzato per il trattamento Lasik di miopia e astigmatismo miopico
L'obiettivo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di due versioni dell'algoritmo asferico per il risparmio di tessuto Zyoptix di Bausch & Lomb rispetto all'algoritmo Zyoptix per il risparmio di tessuto attuale quando utilizzato per il trattamento LASIK della miopia e dell'astigmatismo miopico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia con o senza astigmatismo.
- Topografia corneale normale
- Disposto a farsi trattare entrambi gli occhi con il laser.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla LASIK.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Zyoptix asferico salva-tessuto
L'algoritmo Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric viene utilizzato per il trattamento con LASIK per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
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Utilizzato con il trattamento LASIK per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Risparmio di tessuto Zyoptix
L'algoritmo Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving viene utilizzato per il trattamento con LASIK per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
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Utilizzato con il trattamento LASIK per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
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A 90 giorni dall'intervento
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Conservazione della migliore acuità visiva della distanza logMAR ad alto contrasto con correzione dello spettacolo rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
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A 90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deviazione dalla correzione target
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
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A 90 giorni dall'intervento
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Miglioramento dell'acuità visiva logMAR ad alto contrasto a distanza non corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
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A 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 441
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