En studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til asfæriske laserbrytende kirurgiske behandlinger for nærsynthet
7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til to versjoner av Bausch & Lomb Zyoptix™ vevsparende asfærisk algoritme med den nåværende Zyoptix™ vevsparingsalgoritmen når den brukes til nærsynthet og nærsynt astigmatisme Lasik-behandling
Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to versjoner av Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric Algorithm versus den gjeldende Zyoptix Tissue Saving Algorithm når den brukes for nærsynthet og nærsynt astigmatisme LASIK-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynthet med eller uten astigmatisme.
- Normal hornhinnetopografi
- Villig til å få begge øyne behandlet med laser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot LASIK.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zyoptix vevsparende asfærisk
Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric-algoritmen brukes til behandling med LASIK for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.
|
Brukes sammen med LASIK-behandling for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyoptix Vevsparing
Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving-algoritmen brukes til behandling med LASIK for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.
|
Brukes sammen med LASIK-behandling for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Bevaring av beste brillekorrigerte høykontrast logMAR avstand synsskarphet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avvik fra målkorreksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Forbedring i ukorrigert avstand med høy kontrast logMAR synsskarphet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .