En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af asfæriske laser refraktive kirurgiske behandlinger for nærsynethed
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af to versioner af Bausch & Lomb Zyoptix™ vævsbesparende asfærisk algoritme med den nuværende Zyoptix™ vævsbesparende algoritme, når den bruges til nærsynethed og nærsynet astigmatisme Lasik-behandling
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to versioner af Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric Algorithm versus den nuværende Zyoptix Tissue Saving Algorithm, når det bruges til nærsynethed og myopisk astigmatisme LASIK-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nærsynethed med eller uden astigmatisme.
- Normal hornhindetopografi
- Vil gerne have begge øjne behandlet med laser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til LASIK.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zyoptix vævsbesparende asfærisk
Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric-algoritmen bruges til behandling med LASIK til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.
|
Anvendes sammen med LASIK behandling til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyoptix vævsbesparelse
Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving-algoritmen bruges til behandling med LASIK til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.
|
Anvendes sammen med LASIK behandling til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
Bevarelse af den bedste brillekorrigerede højkontrast logMAR afstandssynsstyrke sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afvigelse fra målkorrektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
Forbedring i ukorrigeret afstand høj kontrast logMAR synsstyrke sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2006
Først opslået (SKØN)
17. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .