Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów chirurgii refrakcyjnej lasera asferycznego w przypadku krótkowzroczności
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch wersji asferycznego algorytmu oszczędzania tkanek Zyoptix™ firmy Bausch & Lomb z obecnym algorytmem oszczędzania tkanek Zyoptix™ w leczeniu krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch wersji asferycznego algorytmu oszczędzania tkanek Zyoptix firmy Bausch & Lomb z aktualnym algorytmem oszczędzania tkanek Zyoptix, stosowanych w leczeniu LASIK krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krótkowzroczność z astygmatyzmem lub bez.
- Normalna topografia rogówki
- Chęć poddania się zabiegowi laserowemu obu oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do LASIK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Asferyczny Zyoptix do oszczędzania tkanek
Algorytm Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving Aspheric służy do leczenia metodą LASIK w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
|
Używany z zabiegiem LASIK do korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oszczędzanie tkanek Zyoptix
Algorytm Bausch & Lomb Zyoptix Tissue Saving służy do leczenia metodą LASIK w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
|
Używany z zabiegiem LASIK do korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
|
W 90 dni po operacji
|
|
Zachowanie najlepszej ostrości wzroku do odległości logMAR skorygowanej okularami o wysokim kontraście w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
|
W 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie od korekty docelowej
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
|
W 90 dni po operacji
|
|
Poprawa ostrości wzroku logMAR z nieskorygowaną odległością przy wysokim kontraście w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
|
W 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanne Egamino, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .