Stanovení virové zátěže a biomarkery vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) – typy u HIV pozitivních mužů
20. ledna 2016 aktualizováno: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt
Hodnocení stanovení virové zátěže a dalších biomarkerů vysoce rizikových typů HPV jako markeru progrese perianálních HPV infekcí u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži
Infekce lidským papilomavirem (HPV) patří celosvětově k nejčastějším sexuálně přenosným chorobám. Muži infikovaní HIV mající sex s muži (MSM) jsou silně spojeni s vyšší prevalencí genitální HPV infekce, vyšším výskytem anální intraepiteliální neoplazie (AIN) a následně se zvýšeným rizikem rakoviny konečníku. Od zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) výskyt několika virově asociovaných neoplazií u jedinců infikovaných HIV významně poklesl. Na začátku éry HAART existovala oprávněná naděje, že genitoanální neoplazie související s HPV se také sníží na základě úspěchu imunitní obnovy vyvolané HAART. Zdá se však, že HAART má jen malý dopad na přirozenou historii AIN, jak bylo pozorováno u kohorty HIV pozitivních MSM před a po zahájení HAART.
Vzhledem k tomu, že AIN a prekurzorové léze zhoubného nádoru děložního čípku, cervikální intraepiteliální neoplazie, sdílejí zřetelné klinické podobnosti, bylo k detekci a léčbě časných lézí doporučeno testování cytologického nátěru na AIN. Tato prospektivní studie se tedy zaměřuje především na prediktivní hodnotu zátěže HPV-DNA pro rozvoj a klinickou progresi AIN u HIV infikovaných MSM. Navíc průběh virové nálože HPV při terapii anální intraepiteliální neoplazie, např. bude hodnocena lokální léčba imichimodem. Dále bude provedeno imunohistochemické stanovení několika proliferativních biomarkerů a také cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s běžnou populací je výskyt anální intraepiteliální neoplazie (AIN) a análního karcinomu (AC) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) extrémně vysoký (nad 70/100 000).
Zatímco mnoho oportunních infekcí od zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) pokleslo, výskyt AC neklesl.
Na rozdíl od toho se zdá, že zlepšení přežití související s HAART vede ke zvýšenému riziku AC u HIV infikovaných MSM.
Screening cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) s cervikální cytologií a včasnou léčbou vedl k významnému poklesu incidence cervikálního karcinomu.
Stejně jako rakovině děložního čípku lze AC předejít identifikací a léčbou jejích prekurzorů.
Nicméně nikdy nebyla snaha zavést anální cytologický screeningový program pro HIV infikované MSM.
Přetrvávající cervikální infekce vysoce rizikovými typy HPV svědčí pro rozvoj CIN a rakoviny děložního čípku.
Vzhledem k tomu, že prevalence genitálních HPV infekcí u žen a mužů infikovaných HIV je velmi vysoká (až > 90 %), je prediktivní hodnota kvalitativní detekce HPV-DNA pro rakovinu děložního čípku nebo prevenci AC omezená.
Několik studií však ukázalo, že počet kopií HPV-DNA v cervikálních seškrabech může předpovídat závažnost základní cervikální dysplazie.
Tato prospektivní studie se tedy zaměřuje především na prediktivní hodnotu zátěže HPV-DNA pro rozvoj a klinickou progresi AIN u HIV infikovaných MSM.
Kromě toho bude stanovena exprese onkogenu HPV-E6/E7 pomocí RT-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Navíc průběh virové nálože HPV při terapii anální intraepiteliální neoplazie, např.
bude hodnocena lokální léčba imichimodem.
Dále bude provedeno imunohistochemické stanovení několika proliferativních biomarkerů a cytokinů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44791
- Nábor
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Alexander Kreuter, MD
- Telefonní číslo: 0049-234-509-3439
- E-mail: a.kreuter@derma.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Kreuter, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert H Brockmeyer, MD
-
Köln, NRW, Německo, 50935
- Nábor
- Institute of Virology
-
Kontakt:
- Ulrike Wieland, MD
- Telefonní číslo: 0049-221-4783910
- E-mail: ulrike.wieland@uni-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HIV pozitivní muži, kteří mají sex s muži
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaných pacientů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spektrum typů HPV, virové zátěže HPV a související klinické léze
Časové okno: výtěry budou odebírány přibližně každých 6 měsíců
|
výtěry budou odebírány přibližně každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuter A, Reimann G, Esser S, Rasokat H, Hartmann M, Swoboda J, Conant MA, Tschachler E, Arasteh K, Altmeyer P, Brockmeyer NH. [Screening and therapy of anal intraepithelial neoplasia (AIN) and anal carcinoma in patients with HIV-infection]. Dtsch Med Wochenschr. 2003 Sep 19;128(38):1957-62. doi: 10.1055/s-2003-42360. German.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Hochdorfer B, Weissenborn SJ, Stucker M, Swoboda J, Altmeyer P, Pfister H, Wieland U. Clinical spectrum and virologic characteristics of anal intraepithelial neoplasia in HIV infection. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.11.026.
- Kreuter A, Hochdorfer B, Stucker M, Altmeyer P, Weiland U, Conant MA, Brockmeyer NH. Treatment of anal intraepithelial neoplasia in patients with acquired HIV with imiquimod 5% cream. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):980-1. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.025. No abstract available.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Wafaisade A, Pfister H, Altmeyer P, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. 5% imiquimod suppositories decrease the DNA load of intra-anal HPV types 6 and 11 in HIV-infected men after surgical ablation of condylomata acuminata. Arch Dermatol. 2006 Feb;142(2):243-4. doi: 10.1001/archderm.142.2.243. No abstract available.
- Kreuter A, Wieland U, Brockmeyer N. [Anal carcinoma and anal intraepithelial neoplasia in HIV-infections]. J Dtsch Dermatol Ges. 2006 Jul;4(7):611-2. doi: 10.1111/j.1610-0387.2006.06766.x. No abstract available. German.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Pfister H, Altmeyer P, Wieland U; Competence Network HIV/AIDS. Human papillomavirus type 26-associated periungual squamous cell carcinoma in situ in a HIV-infected patient with concomitant penile and anal intraepithelial neoplasia. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):737-9. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.022. No abstract available.
- Kreuter A, Potthoff A, Brockmeyer NH, Gambichler T, Swoboda J, Stucker M, Schmitt M, Pfister H, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. Anal carcinoma in human immunodeficiency virus-positive men: results of a prospective study from Germany. Br J Dermatol. 2010 Jun;162(6):1269-77. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09712.x. Epub 2010 Feb 22.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Gambichler T, Stucker M, Altmeyer P, Pfister H, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. Penile intraepithelial neoplasia is frequent in HIV-positive men with anal dysplasia. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2316-24. doi: 10.1038/jid.2008.72. Epub 2008 Apr 3.
- Kreuter A, Wieland U, Gambichler T, Altmeyer P, Pfister H, Tenner-Racz K, Racz P, Potthoff A, Brockmeyer NH; German Network of Competence HIV/AIDS. p16ink4a expression decreases during imiquimod treatment of anal intraepithelial neoplasia in human immunodeficiency virus-infected men and correlates with the decline of lesional high-risk human papillomavirus DNA load. Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):523-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08004.x. Epub 2007 Jun 15.
- Wieland U, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Hochdorfer B, Stucker M, Swoboda J, Altmeyer P, Pfister H, Kreuter A. Imiquimod treatment of anal intraepithelial neoplasia in HIV-positive men. Arch Dermatol. 2006 Nov;142(11):1438-44. doi: 10.1001/archderm.142.11.1438.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Papilomavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- 01 KI 0211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .