Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af viral belastning og biomarkører for højrisiko humant papillomavirus (HPV) - typer hos HIV-positive mænd

20. januar 2016 opdateret af: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt

Evaluering af viral belastningsbestemmelse og andre biomarkører for højrisiko HPV-typer som en markør for progression af perianale HPV-infektioner hos HIV-positive mænd, der har sex med mænd

Human papillomavirus (HPV)-infektion hører til de mest almindelige seksuelt overførte sygdomme på verdensplan. HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd (MSM) er stærkt forbundet med en højere forekomst af genital HPV-infektion, en højere forekomst af anal intraepitelial neoplasi (AIN) og efterfølgende en øget risiko for anal cancer. Siden introduktionen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er forekomsten af adskillige viral-associerede neoplasier faldet signifikant hos HIV-inficerede individer. I begyndelsen af HAART-æraen eksisterede der et berettiget håb om, at genitoanale HPV-relaterede neoplasier også ville falde baseret på succesen med HAART-induceret immungenopretning. HAART ser dog ud til kun at have en lille indvirkning på den naturlige historie af AIN som observeret i en kohorte af HIV-positiv MSM før og efter initieringen af HAART.

Da AIN og cancerprecursorlæsioner i livmoderhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi, deler tydelige kliniske ligheder, er cytologisk smear-testning for AIN blevet anbefalet til at opdage og behandle tidlige læsioner. Denne prospektive undersøgelse fokuserer således hovedsageligt på den prædiktive værdi af HPV-DNA-belastning for udvikling og klinisk progression af AIN i HIV-inficeret MSM. Desuden er forløbet af HPV-virusbelastning under terapi for anal intraepitelial neoplasi, f.eks. topisk behandling med imiquimod, vil blive evalueret. Derudover vil der blive udført immunhistokemisk bestemmelse af adskillige proliferative biomarkører, såvel som cytokiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Adfærdsmæssigt: Udstrygnings- og biopsitestning for HPV-typer og viral belastning

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med den generelle befolkning er forekomsten af anal intraepitelial neoplasi (AIN) og anal carcinom (AC) blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) ekstremt høj (over 70/100.000). Mens mange opportunistiske infektioner er faldet siden introduktionen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er forekomsten af AC ikke faldet. I modsætning hertil ser den HAART-relaterede forbedring af overlevelse ud til at resultere i en øget risiko for AC i HIV-inficeret MSM. Screening for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) med cervikal cytologi og tidlig behandling har resulteret i et signifikant fald i forekomsten af cervikal carcinom. Ligesom livmoderhalskræft kan AC forebygges gennem identifikation og behandling af dets forstadier. Ikke desto mindre har der aldrig været en indsats for at implementere et analt cytologiscreeningsprogram for HIV-inficeret MSM. Vedvarende livmoderhalsinfektion med højrisiko HPV-typer er vejledende for udvikling af CIN og livmoderhalskræft. Da prævalensen af genitale HPV-infektioner hos HIV-inficerede kvinder og mænd er meget høj (op til > 90%), er den prædiktive værdi af kvalitativ HPV-DNA-detektion begrænset til livmoderhalskræft eller AC-forebyggelse. Imidlertid har flere undersøgelser vist, at antallet af HPV-DNA-kopier i cervikale skrammer kan være forudsigende for sværhedsgraden af underliggende cervikal dysplasi. Denne prospektive undersøgelse fokuserer således hovedsageligt på den prædiktive værdi af HPV-DNA-belastning for udvikling og klinisk progression af AIN i HIV-inficeret MSM. Desuden vil HPV-E6/E7-onkogen-ekspression ved hjælp af RT-polymerasekædereaktion (RT-PCR) blive bestemt. Desuden er forløbet af HPV-virusbelastning under terapi for anal intraepitelial neoplasi, f.eks. topisk behandling med imiquimod, vil blive evalueret. Derudover vil der blive udført immunhistokemisk bestemmelse af adskillige proliferative biomarkører samt cytokiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- NRW
  - Bochum, NRW, Tyskland, 44791
    - Rekruttering
    - Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
    - Kontakt:
      
      Alexander Kreuter, MD
      
      Telefonnummer: 0049-234-509-3439
      
      E-mail: a.kreuter@derma.de
    - Underforsker:
      
      Alexander Kreuter, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Norbert H Brockmeyer, MD
  - Köln, NRW, Tyskland, 50935
    - Rekruttering
    - Institute of Virology
    - Kontakt:
      
      Ulrike Wieland, MD
      
      Telefonnummer: 0049-221-4783910
      
      E-mail: ulrike.wieland@uni-koeln.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive mænd, der har sex med mænd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-smittede patienter

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Spektrum af HPV-typer, HPV-virusbelastninger og associerede kliniske læsioner Tidsramme: podninger vil blive taget cirka hver 6. måned	podninger vil blive taget cirka hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsche Luft und Raumfahrt

Efterforskere

Ledende efterforsker: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier