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Bestimmung der Viruslast und Biomarker des humanen Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko – Typen bei HIV-positiven Männern

20. Januar 2016 aktualisiert von: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt

Bewertung der Viruslastbestimmung und anderer Biomarker von Hochrisiko-HPV-Typen als Marker für das Fortschreiten perianaler HPV-Infektionen bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) gehört weltweit zu den häufigsten sexuell übertragbaren Krankheiten. HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind stark mit einer höheren Prävalenz einer genitalen HPV-Infektion, einer höheren Inzidenz analer intraepithelialer Neoplasien (AIN) und damit einem erhöhten Risiko für Analkrebs verbunden. Seit Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist die Inzidenz mehrerer virusassoziierter Neoplasien bei HIV-infizierten Personen deutlich zurückgegangen. Zu Beginn der HAART-Ära bestand die berechtigte Hoffnung, dass aufgrund des Erfolgs der HAART-induzierten Immunwiederherstellung auch genitoanale HPV-bedingte Neoplasien zurückgehen würden. Allerdings scheint HAART nur einen geringen Einfluss auf den natürlichen Verlauf der AIN zu haben, wie in einer Kohorte HIV-positiver MSM vor und nach Beginn der HAART beobachtet wurde.

Da AIN und Krebsvorläuferläsionen des Gebärmutterhalses, zervikale intraepitheliale Neoplasien, deutliche klinische Ähnlichkeiten aufweisen, wird zur Erkennung und Behandlung früher Läsionen ein zytologischer Abstrich auf AIN empfohlen. Daher konzentriert sich diese prospektive Studie hauptsächlich auf den prädiktiven Wert der HPV-DNA-Belastung für die Entwicklung und das klinische Fortschreiten von AIN bei HIV-infizierten MSM. Darüber hinaus ist der Verlauf der HPV-Viruslast unter Therapie analer intraepithelialer Neoplasien, z.B. Die topische Behandlung mit Imiquimod wird evaluiert. Zusätzlich wird eine immunhistochemische Bestimmung mehrerer proliferativer Biomarker sowie Zytokine durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist die Inzidenz von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN) und Analkarzinomen (AC) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), extrem hoch (über 70/100.000). Während viele opportunistische Infektionen seit der Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) zurückgegangen sind, ist die Inzidenz von AC nicht gesunken. Im Gegensatz dazu scheint die HAART-bedingte Verbesserung der Überlebensrate bei HIV-infizierten MSM zu einem erhöhten AC-Risiko zu führen. Das Screening auf zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) mit zervikaler Zytologie und frühzeitiger Behandlung hat zu einem deutlichen Rückgang der Inzidenz von Zervixkarzinomen geführt. Wie Gebärmutterhalskrebs kann auch AC durch die Identifizierung und Behandlung seiner Vorstufen verhindert werden. Dennoch gab es nie den Versuch, ein Analzytologie-Screeningprogramm für HIV-infizierte MSM zu implementieren. Eine anhaltende Gebärmutterhalsinfektion mit Hochrisiko-HPV-Typen weist auf die Entwicklung von CIN und Gebärmutterhalskrebs hin. Da die Prävalenz genitaler HPV-Infektionen bei HIV-infizierten Frauen und Männern sehr hoch ist (bis zu > 90 %), ist der prädiktive Wert des qualitativen HPV-DNA-Nachweises für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs oder AC begrenzt. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Anzahl der HPV-DNA-Kopien in Zervixkratzern einen Hinweis auf den Schweregrad der zugrunde liegenden Zervixdysplasie geben kann. Daher konzentriert sich diese prospektive Studie hauptsächlich auf den prädiktiven Wert der HPV-DNA-Belastung für die Entwicklung und das klinische Fortschreiten von AIN bei HIV-infizierten MSM. Außerdem wird die HPV-E6/E7-Onkogen-Expression mittels RT-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestimmt. Darüber hinaus ist der Verlauf der HPV-Viruslast unter Therapie analer intraepithelialer Neoplasien, z.B. Die topische Behandlung mit Imiquimod wird evaluiert. Zusätzlich wird eine immunhistochemische Bestimmung mehrerer proliferativer Biomarker sowie Zytokine durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander Kreuter, MD
        • Hauptermittler:
          • Norbert H Brockmeyer, MD
      • Köln, NRW, Deutschland, 50935

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive Männer, die Sex mit Männern haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spektrum der HPV-Typen, HPV-Viruslasten und damit verbundene klinische Läsionen
Zeitfenster: Abstriche werden etwa alle 6 Monate entnommen
Abstriche werden etwa alle 6 Monate entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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