- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365729
Bestimmung der Viruslast und Biomarker des humanen Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko – Typen bei HIV-positiven Männern
Bewertung der Viruslastbestimmung und anderer Biomarker von Hochrisiko-HPV-Typen als Marker für das Fortschreiten perianaler HPV-Infektionen bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben
Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) gehört weltweit zu den häufigsten sexuell übertragbaren Krankheiten. HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind stark mit einer höheren Prävalenz einer genitalen HPV-Infektion, einer höheren Inzidenz analer intraepithelialer Neoplasien (AIN) und damit einem erhöhten Risiko für Analkrebs verbunden. Seit Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist die Inzidenz mehrerer virusassoziierter Neoplasien bei HIV-infizierten Personen deutlich zurückgegangen. Zu Beginn der HAART-Ära bestand die berechtigte Hoffnung, dass aufgrund des Erfolgs der HAART-induzierten Immunwiederherstellung auch genitoanale HPV-bedingte Neoplasien zurückgehen würden. Allerdings scheint HAART nur einen geringen Einfluss auf den natürlichen Verlauf der AIN zu haben, wie in einer Kohorte HIV-positiver MSM vor und nach Beginn der HAART beobachtet wurde.
Da AIN und Krebsvorläuferläsionen des Gebärmutterhalses, zervikale intraepitheliale Neoplasien, deutliche klinische Ähnlichkeiten aufweisen, wird zur Erkennung und Behandlung früher Läsionen ein zytologischer Abstrich auf AIN empfohlen. Daher konzentriert sich diese prospektive Studie hauptsächlich auf den prädiktiven Wert der HPV-DNA-Belastung für die Entwicklung und das klinische Fortschreiten von AIN bei HIV-infizierten MSM. Darüber hinaus ist der Verlauf der HPV-Viruslast unter Therapie analer intraepithelialer Neoplasien, z.B. Die topische Behandlung mit Imiquimod wird evaluiert. Zusätzlich wird eine immunhistochemische Bestimmung mehrerer proliferativer Biomarker sowie Zytokine durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Norbert H Brockmeyer, MD
- Telefonnummer: 0049-234-509-3474
- E-Mail: n.brockmeyer@derma.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Kreuter, MD
- Telefonnummer: 0049-234-509-3439
- E-Mail: a.kreuter@derma.de
Studienorte
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Alexander Kreuter, MD
- Telefonnummer: 0049-234-509-3439
- E-Mail: a.kreuter@derma.de
-
Unterermittler:
- Alexander Kreuter, MD
-
Hauptermittler:
- Norbert H Brockmeyer, MD
-
Köln, NRW, Deutschland, 50935
- Rekrutierung
- Institute of Virology
-
Kontakt:
- Ulrike Wieland, MD
- Telefonnummer: 0049-221-4783910
- E-Mail: ulrike.wieland@uni-koeln.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spektrum der HPV-Typen, HPV-Viruslasten und damit verbundene klinische Läsionen
Zeitfenster: Abstriche werden etwa alle 6 Monate entnommen
|
Abstriche werden etwa alle 6 Monate entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuter A, Reimann G, Esser S, Rasokat H, Hartmann M, Swoboda J, Conant MA, Tschachler E, Arasteh K, Altmeyer P, Brockmeyer NH. [Screening and therapy of anal intraepithelial neoplasia (AIN) and anal carcinoma in patients with HIV-infection]. Dtsch Med Wochenschr. 2003 Sep 19;128(38):1957-62. doi: 10.1055/s-2003-42360. German.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Hochdorfer B, Weissenborn SJ, Stucker M, Swoboda J, Altmeyer P, Pfister H, Wieland U. Clinical spectrum and virologic characteristics of anal intraepithelial neoplasia in HIV infection. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):603-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.11.026.
- Kreuter A, Hochdorfer B, Stucker M, Altmeyer P, Weiland U, Conant MA, Brockmeyer NH. Treatment of anal intraepithelial neoplasia in patients with acquired HIV with imiquimod 5% cream. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):980-1. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.025. No abstract available.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Wafaisade A, Pfister H, Altmeyer P, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. 5% imiquimod suppositories decrease the DNA load of intra-anal HPV types 6 and 11 in HIV-infected men after surgical ablation of condylomata acuminata. Arch Dermatol. 2006 Feb;142(2):243-4. doi: 10.1001/archderm.142.2.243. No abstract available.
- Kreuter A, Wieland U, Brockmeyer N. [Anal carcinoma and anal intraepithelial neoplasia in HIV-infections]. J Dtsch Dermatol Ges. 2006 Jul;4(7):611-2. doi: 10.1111/j.1610-0387.2006.06766.x. No abstract available. German.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Pfister H, Altmeyer P, Wieland U; Competence Network HIV/AIDS. Human papillomavirus type 26-associated periungual squamous cell carcinoma in situ in a HIV-infected patient with concomitant penile and anal intraepithelial neoplasia. J Am Acad Dermatol. 2005 Oct;53(4):737-9. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.022. No abstract available.
- Kreuter A, Potthoff A, Brockmeyer NH, Gambichler T, Swoboda J, Stucker M, Schmitt M, Pfister H, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. Anal carcinoma in human immunodeficiency virus-positive men: results of a prospective study from Germany. Br J Dermatol. 2010 Jun;162(6):1269-77. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09712.x. Epub 2010 Feb 22.
- Kreuter A, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Gambichler T, Stucker M, Altmeyer P, Pfister H, Wieland U; German Competence Network HIV/AIDS. Penile intraepithelial neoplasia is frequent in HIV-positive men with anal dysplasia. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2316-24. doi: 10.1038/jid.2008.72. Epub 2008 Apr 3.
- Kreuter A, Wieland U, Gambichler T, Altmeyer P, Pfister H, Tenner-Racz K, Racz P, Potthoff A, Brockmeyer NH; German Network of Competence HIV/AIDS. p16ink4a expression decreases during imiquimod treatment of anal intraepithelial neoplasia in human immunodeficiency virus-infected men and correlates with the decline of lesional high-risk human papillomavirus DNA load. Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):523-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08004.x. Epub 2007 Jun 15.
- Wieland U, Brockmeyer NH, Weissenborn SJ, Hochdorfer B, Stucker M, Swoboda J, Altmeyer P, Pfister H, Kreuter A. Imiquimod treatment of anal intraepithelial neoplasia in HIV-positive men. Arch Dermatol. 2006 Nov;142(11):1438-44. doi: 10.1001/archderm.142.11.1438.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 KI 0211
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen