Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie miana wirusa i biomarkery wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) — typy u mężczyzn zakażonych wirusem HIV

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt

Ocena miana wirusa i innych biomarkerów typów HPV wysokiego ryzyka jako markera progresji okołoodbytniczych zakażeń HPV u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) należy do najczęstszych chorób przenoszonych drogą płciową na całym świecie. Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są silnie powiązani z większą częstością występowania zakażenia HPV narządów płciowych, większą częstością występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN), a co za tym idzie, zwiększonym ryzykiem raka odbytu. Od czasu wprowadzenia wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) częstość występowania kilku nowotworów związanych z wirusami znacznie spadła u osób zakażonych wirusem HIV. Na początku ery HAART istniała uzasadniona nadzieja, że nowotwory związane z HPV narządów płciowych również zmniejszą się w oparciu o powodzenie odbudowy odporności indukowanej przez HAART. Wydaje się jednak, że HAART ma tylko niewielki wpływ na naturalną historię AIN, co zaobserwowano w kohorcie MSM zakażonych wirusem HIV przed i po rozpoczęciu HAART.

Ponieważ AIN i zmiany prekursorowe raka szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, mają wyraźne podobieństwa kliniczne, zaleca się badanie cytologiczne w kierunku AIN w celu wykrycia i leczenia wczesnych zmian. Zatem to prospektywne badanie koncentruje się głównie na wartości predykcyjnej obciążenia HPV-DNA dla rozwoju i klinicznego postępu AIN w MSM zakażonym wirusem HIV. Ponadto, przebieg miana wirusa HPV w trakcie leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu, m.in. miejscowe leczenie imikwimodem zostanie ocenione. Dodatkowo wykonane zostanie oznaczenie immunohistochemiczne kilku biomarkerów proliferacyjnych oraz cytokin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Testy wymazu i biopsji pod kątem typów HPV i miana wirusa

Szczegółowy opis

W porównaniu z populacją ogólną częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) i raka odbytu (AC) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) jest niezwykle wysoka (ponad 70/100 000). Podczas gdy liczba zakażeń oportunistycznych zmniejszyła się od czasu wprowadzenia wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), częstość występowania AC nie spadła. W przeciwieństwie do tego, poprawa przeżywalności związana z HAART wydaje się skutkować zwiększonym ryzykiem AC u MSM zakażonego HIV. Badania przesiewowe w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) za pomocą cytologii szyjki macicy i wczesnego leczenia spowodowały znaczny spadek częstości występowania raka szyjki macicy. Podobnie jak rak szyjki macicy, AC można zapobiegać poprzez identyfikację i leczenie jego prekursorów. Niemniej jednak nigdy nie podjęto wysiłków w celu wdrożenia programu badań przesiewowych cytologii odbytu w kierunku MSM zakażonego wirusem HIV. Uporczywe zakażenie szyjki macicy typami HPV wysokiego ryzyka wskazuje na rozwój CIN i raka szyjki macicy. Ponieważ częstość występowania zakażeń HPV narządów płciowych u kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV jest bardzo wysoka (do > 90%), wartość predykcyjna jakościowego wykrywania HPV-DNA jest ograniczona w przypadku raka szyjki macicy lub profilaktyki AC. Jednak kilka badań wykazało, że liczba kopii HPV-DNA w zeskrobinach szyjki macicy może być wskaźnikiem nasilenia dysplazji szyjki macicy. Zatem to prospektywne badanie koncentruje się głównie na wartości predykcyjnej obciążenia HPV-DNA dla rozwoju i klinicznego postępu AIN w MSM zakażonym wirusem HIV. Poza tym zostanie określona ekspresja onkogenu HPV-E6/E7 przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy RT (RT-PCR). Ponadto, przebieg miana wirusa HPV w trakcie leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu, m.in. miejscowe leczenie imikwimodem zostanie ocenione. Dodatkowo wykonane zostanie oznaczenie immunohistochemiczne kilku biomarkerów proliferacyjnych oraz cytokin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- NRW
  - Bochum, NRW, Niemcy, 44791
    - Rekrutacyjny
    - Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
    - Kontakt:
      
      Alexander Kreuter, MD
      
      Numer telefonu: 0049-234-509-3439
      
      E-mail: a.kreuter@derma.de
    - Pod-śledczy:
      
      Alexander Kreuter, MD
    - Główny śledczy:
      
      Norbert H Brockmeyer, MD
  - Köln, NRW, Niemcy, 50935
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Virology
    - Kontakt:
      
      Ulrike Wieland, MD
      
      Numer telefonu: 0049-221-4783910
      
      E-mail: ulrike.wieland@uni-koeln.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-pozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Spektrum typów HPV, miano wirusa HPV i powiązane zmiany kliniczne Ramy czasowe: wymazy będą pobierane mniej więcej co 6 miesięcy	wymazy będą pobierane mniej więcej co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsche Luft und Raumfahrt

Śledczy

Główny śledczy: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości