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Determinazione della carica virale e biomarcatori del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio - Tipi negli uomini sieropositivi

20 gennaio 2016 aggiornato da: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt

Valutazione della determinazione della carica virale e di altri biomarcatori di tipi di HPV ad alto rischio come marker per la progressione delle infezioni perianali da HPV negli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) appartiene alle malattie sessualmente trasmissibili più comuni in tutto il mondo. Gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono fortemente associati a una maggiore prevalenza di infezione genitale da HPV, una maggiore incidenza di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e, consecutivamente, un aumento del rischio di cancro anale. Dall'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), l'incidenza di diverse neoplasie associate a virus è diminuita significativamente negli individui con infezione da HIV. All'inizio dell'era della HAART, esisteva una speranza giustificata che anche le neoplasie genitoanali correlate all'HPV diminuissero sulla base del successo del ripristino immunitario indotto dalla HAART. Tuttavia, la HAART sembra avere solo un piccolo impatto sulla storia naturale della AIN, come osservato in una coorte di MSM sieropositivi prima e dopo l'inizio della HAART.

Poiché l'AIN e le lesioni precursori del cancro della cervice, la neoplasia intraepiteliale cervicale, condividono distinte somiglianze cliniche, è stato raccomandato lo striscio citologico per l'AIN per rilevare e trattare le lesioni precoci. Pertanto, questo studio prospettico si concentra principalmente sul valore predittivo del carico di HPV-DNA per lo sviluppo e la progressione clinica dell'AIN nel MSM con infezione da HIV. Inoltre, il decorso della carica virale dell'HPV in terapia per la neoplasia intraepiteliale anale, ad es. sarà valutato il trattamento topico con imiquimod. Inoltre, sarà eseguita la determinazione immunoistochimica di diversi biomarcatori proliferativi, così come delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Test di striscio e biopsia per tipi di HPV e carica virale

Descrizione dettagliata

Rispetto alla popolazione generale l'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e del carcinoma anale (AC) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) è estremamente elevata (superiore a 70/100.000). Mentre molte infezioni opportunistiche sono diminuite dall'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), l'incidenza di AC non è diminuita. Al contrario, il miglioramento della sopravvivenza correlato alla HAART sembra comportare un aumento del rischio di AC negli MSM con infezione da HIV. Lo screening per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) con citologia cervicale e trattamento precoce ha portato a un calo significativo dell'incidenza del carcinoma cervicale. Come il cancro cervicale, l'AC può essere prevenuta attraverso l'identificazione e il trattamento dei suoi precursori. Tuttavia, non c'è mai stato uno sforzo per implementare un programma di screening citologico anale per MSM con infezione da HIV. L'infezione cervicale persistente con tipi di HPV ad alto rischio è indicativa per lo sviluppo di CIN e cancro cervicale. Poiché la prevalenza delle infezioni genitali da HPV nelle donne e negli uomini con infezione da HIV è molto elevata (fino a > 90%), il valore predittivo del rilevamento qualitativo dell'HPV-DNA è limitato per il cancro cervicale o la prevenzione dell'AC. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il numero di copie di HPV-DNA nei graffi cervicali può essere predittivo della gravità della sottostante displasia cervicale. Pertanto, questo studio prospettico si concentra principalmente sul valore predittivo del carico di HPV-DNA per lo sviluppo e la progressione clinica dell'AIN nel MSM con infezione da HIV. Inoltre, sarà determinata l'espressione dell'oncogeno HPV-E6/E7 utilizzando la reazione a catena della RT-polimerasi (RT-PCR). Inoltre, il decorso della carica virale dell'HPV in terapia per la neoplasia intraepiteliale anale, ad es. sarà valutato il trattamento topico con imiquimod. Inoltre, verrà eseguita la determinazione immunoistochimica di numerosi biomarcatori proliferativi e citochine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- NRW
  - Bochum, NRW, Germania, 44791
    - Reclutamento
    - Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
    - Contatto:
      
      Alexander Kreuter, MD
      
      Numero di telefono: 0049-234-509-3439
      
      Email: a.kreuter@derma.de
    - Sub-investigatore:
      
      Alexander Kreuter, MD
    - Investigatore principale:
      
      Norbert H Brockmeyer, MD
  - Köln, NRW, Germania, 50935
    - Reclutamento
    - Institute of Virology
    - Contatto:
      
      Ulrike Wieland, MD
      
      Numero di telefono: 0049-221-4783910
      
      Email: ulrike.wieland@uni-koeln.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini sieropositivi che fanno sesso con uomini

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infezione da HIV

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Spettro dei tipi di HPV, carica virale dell'HPV e lesioni cliniche associate Lasso di tempo: i tamponi saranno ottenuti circa ogni 6 mesi	i tamponi saranno ottenuti circa ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsche Luft und Raumfahrt

Investigatori

Investigatore principale: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità