Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nespavosti u pacientů s bolestí dolní části zad

2. července 2015 aktualizováno: Duke University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti eszopiklonu při léčbě nespavosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je zjistit, zda se nespavost způsobená chronickou bolestí dolní části zad může zlepšit užíváním eszopiklonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velká potřeba vyvinout účinné způsoby léčby nespavosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Chronická bolest dolní části zad patří k nejčastějším zdravotním potížím, je spojena s enormními náklady na zdravotní péči a produktivitu, sníženou kvalitou života a omezením funkcí a je téměř všeobecně spojována s nespavostí (Rives a Douglas, 2004). I když se dlouho věřilo, že nespavost je symptomem bolestivých stavů a ​​sama o sobě má jen malé důsledky, rostoucí literatura naznačuje, že nespavost má důležité účinky na klinický průběh bolestivých syndromů (Smith a Haythornthwaite, 2004). Přestože bolest může narušovat spánek, zdá se, že problémy se spánkem bolest zvyšují a jsou spojeny s poruchami denních funkcí. Objevuje se názor, že pro optimální klinickou léčbu je potřebná specifická léčba bolesti i nespavosti (Smith a Haythornthwaite, 2004). Překvapivě, navzdory skutečnosti, že chronická bolest dolní části zad je nejčastějším bolestivým stavem, léčba nespavosti u tohoto onemocnění nebyla nikdy studována. V důsledku toho navrhujeme provést první dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii léčby insomnie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Srovnání: Budeme testovat hypotézu, že léčba nespavosti eszopiklonem 3 mg (ESZ) spolu se zvládáním bolesti naproxenem 500 mg dvakrát denně (NAP) povede ke statisticky významně lepšímu spánku ve srovnání s placebem. Navrhujeme také otestovat jako sekundární hypotézu, že léčba ESZ povede k významnému zlepšení bolesti a denních funkcí oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza nespavosti na základě kritérií DSM-IV pro nespavost způsobenou obecným zdravotním stavem (bolesti v kříži);

    • Nespavost nesmí předcházet vzniku bolesti dolní části zad o více než 1 měsíc;
    • Obvyklá noční TST (celková doba spánku) < 6,5 hodiny a/nebo obvyklá SOL (latence nástupu do spánku) > 30 minut za poslední měsíc před screeningem;
    • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (alespoň střední insomnie);
    • Věk 21-64 let;
    • Větší než 40 na VAS (Visual Analog Scale) pro bolest (škála je 0 – žádná bolest až 100 – nejhorší představitelná bolest);
    • Globální dojem bolesti u pacienta alespoň 3 (na stupnici 1-5, indikující alespoň střední závažnost);
    • hlášená bolest zad musí být větší než hlášená bolest nohou a nesmí být žádné známky komprese kořene míšního nervu;
    • přítomnost normální motorické síly při vyšetření;
    • trvání chronické bolesti dolní části zad delší než tři měsíce;
    • Lokalizace bolesti v kříži musí být nižší než T12 a vyšší než gluteální záhyb.

Kritéria vyloučení:

  • • Významné lékařské nebo neurologické onemocnění přesahující to, které je přímo zodpovědné za chronickou bolest dolní části zad;

    • přítomnost aktivního a významného psychiatrického onemocnění s podstatným vlivem na spánek;
    • splnění kritérií DSM-IV pro poruchu osy I během posledních tří měsíců nebo splnění kritérií pro zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců;
    • současné těhotenství; anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace k naproxenu/lansoprazolu nebo eszopiklonu;
    • výchozí kreatinin 2,0 nebo vyšší; pacient užívající jiné léky s významnými renálními účinky (např. lithium, ACE inhibitor, antagonista receptoru angiotensinu nebo thiazidová/klička diuretika);
    • pacienti užívající jiná antikoagulancia; pacienti s alergií na aspirin; anamnéza diagnostikovaného žaludečního nebo duodenálního vředu;
    • anamnéza krvácení nebo srážení diatézy; celoživotní anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody;
    • Zvýšený PT/PTT/INR (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr) při screeningu;
    • Abnormální funkce ledvin zjištěná ve screeningových laboratořích;
    • anamnéza operací souvisejících s páteří během posledních 3 měsíců; anamnéza užívání kortikosteroidů v posledních 30 dnech;
    • přítomnost aktuálně probíhajícího soudního sporu nebo nároku zaměstnance na odškodnění související s chronickou bolestí dolní části zad;
    • neschopnost dodržet studijní postupy nebo studium dokončit; nebo užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit spánek během 5 poločasů screeningu;
    • anamnéza operace zad během posledních 2 let s výjimkou diskektomie;
    • březí nebo kojící samice;
    • ženy ve fertilním věku, které nebudou souhlasit s použitím schválených prostředků antikoncepce během studie;
    • anamnéza jakékoli operace během posledního jednoho měsíce; anamnéza jakéhokoli závažného fyzického traumatu během posledních 6 měsíců;
    • anamnéza užívání kortikosteroidů během posledních 90 dnů; diagnóza revmatoidní nebo psoriatické artritidy;
    • fibromyalgie v anamnéze;
    • přítomnost spondyloartropatie;
    • přítomnost ischias;
    • spinální stenóza;
    • přítomnost jakýchkoli zlomenin obratlů, spondylolistéza; nebo radikulární bolesti zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo v noci po dobu trvání dvojitě zaslepené studijní fáze
Aktivní komparátor: 2
Eszopiklon
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg po noc po dobu trvání slepé fáze studie.
Ostatní jména:
  • Lunesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku odvozená od průměrného subjektivního spánkového deníku (TST)
Časové okno: Základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Celková noční doba spánku byla zprůměrována ze záznamů v deníku.
Základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest
Základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Střední latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Počet probuzení
Časové okno: Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Hodnocení kvality spánku je založeno na Likertově stupnici 1-10. Nízká skóre představují horší kvalitu spánku a vyšší skóre představují kvalitnější spánek
Základní linie Postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
ISI je sedmipoložkový dotazník, který poskytuje globální míru závažnosti nespavosti na základě potíží s usínáním nebo setrváním ve spánku, spokojenosti se spánkem nebo stupni zhoršení fungování během dne. Celkové skóre se pohybuje od 0-28: 0-7 (žádná klinická nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (nespavost střední závažnosti) a 22-28 (těžká nespavost).
Základní linie prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Hodnocení celkového dojmu bolesti pacienta
Časové okno: Základní linie postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Hodnocení bolesti zahrnovalo celkový dojem z hodnocení bolesti (PGI) (hodnocení 1–5, přičemž 1 je malá bolest a 5 je nejhorší bolest)
Základní linie postnaprosyn, týden 1, týden 2, týden 4
Roland Morris Low Back Pain Inventory (RMLBPI)
Časové okno: Výchozí stav prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4

Roland-Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMLBPDQ) je 24položkový nástroj, který hodnotí, do jaké míry jsou aktivity každodenního života ovlivněny LBP. Skládá se z 24 položek „ano-ne“ hodnotících potenciální postižení.

Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Výchozí stav prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-24)
Časové okno: Výchozí stav prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Hamiltonova škála deprese – 24 položek (HAM-D-24) měří závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 76. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav prenaprosynu, základní linie postnaprosynu, týden 1, týden 2, týden 4
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu, který obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Sebehodnotící hodnocení úzkosti měřené STAI, stav úzkosti inventáře (škála 40-160, kde nižší hodnota ukazuje větší zlepšení)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011697
  • ESRC 032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit