Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sömnlöshet hos patienter med ländryggssmärta

2 juli 2015 uppdaterad av: Duke University

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av eszopiklon vid behandling av sömnlöshet hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att undersöka om sömnlöshet på grund av kronisk ländryggssmärta kan förbättras med användning av eszopiklon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett stort behov av att utveckla effektiva behandlingar för sömnlöshet hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Kronisk ländryggssmärta är bland de vanligaste av alla hälsobesvär, är förknippad med enorma vård- och produktivitetskostnader, minskad livskvalitet och funktionsbegränsning och är nästan allmänt förknippad med sömnlöshet (Rives och Douglas, 2004). Även om man länge hade trott att sömnlöshet var ett symptom på smärttillstånd och av liten betydelse i sin egen rätt, tyder en växande litteratur på att sömnlöshet har viktiga effekter på det kliniska förloppet av smärtsyndrom (Smith och Haythornthwaite, 2004). Även om smärta kan störa sömnen, verkar det som att problem med sömn ökar smärtan och är förknippade med försämringar i dagfunktionen. Den framväxande synpunkten är att specifik behandling för både smärta och sömnlöshet behövs för optimal klinisk behandling (Smith och Haythornthwaite, 2004). Överraskande nog, trots att kronisk ländryggssmärta är det vanligaste smärttillståndet, har behandlingen av sömnlöshet vid denna sjukdom aldrig studerats. Som ett resultat föreslår vi att genomföra den första dubbelblinda placebokontrollerade studien av behandlingen av sömnlöshet hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

Jämförelse(er): Vi kommer att testa hypotesen att behandling av sömnlösheten med eszopiklon 3 mg (ESZ) tillsammans med smärtbehandling med naproxen 500 mg två gånger dagligen (NAP) kommer att resultera i statistiskt signifikant förbättrad sömn jämfört med placebo. Vi föreslår också att testa som en sekundär hypotes att behandling med ESZ kommer att leda till signifikant förbättring av smärta och dagtidsfunktion jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Diagnos av sömnlöshet baserad på DSM-IV-kriterier för sömnlöshet på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd (ländryggssmärta);

    • Sömnlösheten får inte föregå debut av ländryggssmärta med mer än 1 månad;
    • Vanlig nattlig TST (Total Sleep Time) < 6,5 timmar och/eller vanlig SOL (Sleep Onset Latency) > 30 minuter under den senaste månaden före screening;
    • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (minst måttlig sömnlöshet);
    • Ålder 21-64 år;
    • Större än 40 på VAS (Visual Analog Scale) för smärta (skalan är 0-ingen smärta till 100-värsta tänkbara smärta);
    • Patient globalt intryck av smärta på minst 3 (på en skala 1-5, vilket indikerar minst måttlig svårighetsgrad);
    • rapporterad ryggsmärta måste vara större än rapporterad bensmärta, och det får inte finnas några tecken på kompression av spinalnervens rot;
    • närvaro av normal motorstyrka vid undersökning;
    • varaktighet av kronisk ländryggssmärta på mer än tre månader;
    • ländryggssmärta plats måste vara sämre än T12 och överlägsen sätesvecket.

Exklusions kriterier:

  • • Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom utöver den som är direkt ansvarig för den kroniska ländryggssmärtan;

    • förekomsten av en aktiv och betydande psykiatrisk sjukdom med en väsentlig inverkan på sömnen;
    • uppfylla DSM-IV-kriterierna för en Axis I-störning under de senaste tre månaderna, eller uppfylla kriterierna för missbruk under de senaste 12 månaderna;
    • nuvarande graviditet; historia av överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot Naproxen/Lansoprazol eller Eszopiklon;
    • baslinjekreatinin på 2,0 eller högre; patient som tar andra mediciner som har betydande njureffekter (t. litium, ACE-hämmare, angiotensinreceptorantagonist eller tiazid/loopdiuretika);
    • patienter som tar andra antikoagulantia; patienter som har en allergi mot aspirin; historia av diagnostiserat mag- eller duodenalsår;
    • historia av blödning eller koagulering diates; livstidshistoria av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
    • Förhöjd PT/PTT/INR (protrombintid, partiell tromboplastintid, internationellt normaliserat förhållande) vid screening;
    • Onormal njurfunktion upptäckt i screeninglabb;
    • historia av ryggrelaterad operation under de senaste 3 månaderna; historia av kortikosteroidanvändning under de senaste 30 dagarna;
    • förekomst av pågående rättstvister eller anspråk på arbetsskadeersättning relaterat till kronisk ländryggssmärta;
    • oförmåga att följa studieprocedurer eller slutföra studien; eller användningen av mediciner som kan påverka sömnen inom 5 halveringstider efter screening;
    • historia av ryggkirurgi under de senaste 2 åren med undantag för en diskektomi;
    • gravida eller ammande kvinnor;
    • kvinnor i fertil ålder som inte kommer att gå med på att använda godkända preventivmedel under prövningen;
    • historia av någon operation under den senaste månaden; historia av något större fysiskt trauma under de senaste 6 månaderna;
    • historia av kortikosteroidanvändning under de senaste 90 dagarna; diagnos av reumatoid eller psoriasisartrit;
    • historia av fibromyalgi;
    • närvaro av spondyloartropati;
    • förekomst av ischias;
    • spinal stenos;
    • närvaro av eventuella kotfrakturer, spondylolistes; eller radikulär ryggsmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo varje natt under varaktigheten av dubbelblind studiefas
Aktiv komparator: 2
Eszopiklon
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg per natt under varaktigheten av studiens blinda fas.
Andra namn:
  • Lunesta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig subjektiv sömndagbok härledd total sömntid (TST)
Tidsram: Postnaprosyns baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Den totala sömntiden per natt beräknades i genomsnitt från dagboksanteckningar.
Postnaprosyns baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Ratings (VAS)
Tidsram: Postnaprosyns baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Poängen mäts på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm där den lägre poängen indikerar mindre smärta och den högre poängen indikerar större smärta
Postnaprosyns baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Genomsnittlig sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Vakna tid efter sömnstart
Tidsram: Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Antal uppvaknanden
Tidsram: Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Sömnkvalitetsbetyg
Tidsram: Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Sömnkvalitetsbedömningar baseras på en Likert-skala från 1-10. Låga poäng representerar sämre sömnkvalitet och högre poäng representerar bättre sömnkvalitet
Postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Prenaprosyn Baseline, Postnaprosyn Baseline, Vecka 1, Vecka 2 vecka 4
ISI är ett självrapporterande frågeformulär med sju punkter som ger ett globalt mått på sömnlöshetens svårighetsgrad baserat på svårigheter att somna eller förbli sömn, tillfredsställelse med sömnen eller graden av funktionsnedsättning under dagtid. Den totala poängen varierar från 0-28: 0-7 (ingen klinisk sömnlöshet), 8-14 (sömnlöshet under tröskelvärdet), 15-21 (sömnlöshet av måttlig svårighetsgrad) och 22-28 (svår sömnlöshet).
Prenaprosyn Baseline, Postnaprosyn Baseline, Vecka 1, Vecka 2 vecka 4
Patient globalt intryck av smärtvärderingar
Tidsram: postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Smärtvärderingar inkluderade ett globalt intryck av smärtklassificering (PGI) (1-5 betyg där 1 är lite smärta och 5 är värsta smärtan)
postnaprosyn Baseline, vecka 1, vecka 2 vecka 4
Roland Morris Inventering av ländryggssmärta (RMLBPI)
Tidsram: prenaprosyn baslinje, postnaprosyn baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4

Roland-Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMLBPDQ) är ett instrument med 24 artiklar som bedömer i vilken utsträckning aktiviteter i det dagliga livet påverkas av LBP. Den består av 24 "ja-nej"-punkter som bedömer potentiella funktionshinder.

Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning).
prenaprosyn baslinje, postnaprosyn baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24)
Tidsram: prenaprosyn baslinje, postnaprosyn baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Hamilton Depression Scale - 24 artiklar (HAM-D-24) mäter depressionens svårighetsgrad. Föremål klassificeras på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för ett totalt poängintervall på 0 till 76. Ju högre poäng, desto svårare.
prenaprosyn baslinje, postnaprosyn baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en hälsoprofil i 8 skala. Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (sämst) - 100 (bäst).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Självskattningsbedömning av ångest mätt med STAI, tillståndsångestinventering (Skala 40-160, där ett lägre värde visar en större förbättring)
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011697
  • ESRC 032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera