Untersuchung der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien:

• • Diagnose von Schlaflosigkeit basierend auf den DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (Schmerzen im unteren Rückenbereich);

  • Die Schlaflosigkeit darf nicht länger als einen Monat vor dem Auftreten der Schmerzen im unteren Rückenbereich liegen.
  • Übliche nächtliche TST (Gesamtschlafzeit) < 6,5 Stunden und/oder übliche SOL (Einschlaflatenz) > 30 Minuten für den letzten Monat vor dem Screening;
  • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (mindestens mäßige Schlaflosigkeit);
  • Alter 21–64 Jahre;
  • Mehr als 40 auf der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen (Skala reicht von 0 – kein Schmerz bis 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz);
  • Globaler Schmerzeindruck des Patienten von mindestens 3 (auf einer Skala von 1 bis 5, was auf eine mindestens mäßige Schwere hinweist);
  • Die gemeldeten Rückenschmerzen müssen stärker sein als die gemeldeten Beinschmerzen und es dürfen keine Anzeichen einer Wurzelkompression des Spinalnervs vorliegen.
  • Vorliegen normaler motorischer Stärke bei der Untersuchung;
  • Dauer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich von mehr als drei Monaten;
  • Der Schmerzort im unteren Rückenbereich muss unterhalb von T12 und oberhalb der Gesäßfalte liegen.

Ausschlusskriterien:

• • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung, die über das hinausgeht, was direkt für die chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verantwortlich ist;

  • das Vorliegen einer aktiven und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf den Schlaf;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine Achse-I-Störung innerhalb der letzten drei Monate oder Erfüllung der Kriterien für Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
  • aktuelle Schwangerschaft; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Naproxen/Lansoprazol oder Eszopiclon;
  • Ausgangskreatinin von 2,0 oder mehr; Patient, der andere Medikamente einnimmt, die erhebliche Auswirkungen auf die Nieren haben (z. B. Lithium, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonist oder Thiazid/Schleifendiuretika);
  • Patienten, die andere Antikoagulanzien einnehmen; Patienten mit einer Allergie gegen Aspirin; Vorgeschichte eines diagnostizierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs;
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsdiathese; Lebensgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls;
  • Erhöhte PT/PTT/INR (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio) beim Screening;
  • In Screening-Laboren wurde eine abnormale Nierenfunktion festgestellt;
  • Vorgeschichte von Rückenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate; Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen;
  • Vorliegen eines derzeit anhängigen Rechtsstreits oder eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich;
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen oder die Studie abzuschließen; oder die Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte von Rückenoperationen innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme einer Diskektomie;
  • schwangere oder stillende Weibchen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Vorgeschichte einer Operation innerhalb des letzten Monats; Vorgeschichte eines größeren körperlichen Traumas innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 90 Tage; Diagnose von rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis;
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie;
  • Vorliegen einer Spondylarthropathie;
  • Vorhandensein von Ischias;
  • Stenose der Wirbelsäule;
  • Vorhandensein von Wirbelfrakturen, Spondylolisthesis; oder radikuläre Rückenschmerzen.