Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezsenności u pacjentów z bólem krzyża

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności eszopiklonu w leczeniu bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania jest zbadanie, czy bezsenność spowodowana przewlekłym bólem krzyża może ulec poprawie po zastosowaniu eszopiklonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromna potrzeba opracowania skutecznych metod leczenia bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Przewlekły ból krzyża jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych dolegliwości zdrowotnych, wiąże się z ogromnymi kosztami opieki zdrowotnej i produktywności, obniżoną jakością życia i ograniczeniem funkcji oraz jest prawie powszechnie związany z bezsennością (Rives i Douglas, 2004). Chociaż od dawna uważano, że bezsenność jest objawem stanów bólowych i sama w sobie ma niewielkie konsekwencje, rosnąca literatura sugeruje, że bezsenność ma istotny wpływ na przebieg kliniczny zespołów bólowych (Smith i Haythornthwaite, 2004). Chociaż ból może zakłócać sen, wydaje się, że problemy ze snem zwiększają ból i są związane z upośledzeniem funkcji w ciągu dnia. Pojawia się pogląd, że do optymalnego postępowania klinicznego konieczne jest specyficzne leczenie zarówno bólu, jak i bezsenności (Smith i Haythornthwaite, 2004). Co zaskakujące, pomimo faktu, że przewlekły ból krzyża jest najczęstszym stanem bólowym, nigdy nie badano leczenia bezsenności w tej chorobie. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie pierwszego podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo leczenia bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Porównanie: Przetestujemy hipotezę, że leczenie bezsenności 3 mg eszopiklonu (ESZ) wraz z leczeniem bólu naproksenem 500 mg dwa razy dziennie (NAP) spowoduje statystycznie istotną poprawę snu w porównaniu z placebo. Proponujemy również przetestować jako hipotezę wtórną, że leczenie ESZ doprowadzi do znacznej poprawy w zakresie bólu i funkcji dnia w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznanie bezsenności w oparciu o kryteria DSM-IV dla bezsenności spowodowanej stanem ogólnym (bóle krzyża);

    • Bezsenność nie może poprzedzać wystąpienia bólu krzyża o więcej niż 1 miesiąc;
    • Zwykły nocny TST (całkowity czas snu) < 6,5 godziny i/lub zwykły SOL (opóźnienie początku snu) > 30 minut w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym;
    • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (co najmniej umiarkowana bezsenność);
    • Wiek 21-64 lata;
    • Większy niż 40 w VAS (Visual Analog Scale) dla bólu (skala od 0 – brak bólu do 100 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból);
    • Ogólne wrażenie bólu u pacjenta co najmniej 3 (w skali 1-5, co wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie);
    • zgłaszany ból pleców musi być większy niż zgłaszany ból nóg i nie mogą występować oznaki ucisku korzenia nerwu rdzeniowego;
    • obecność normalnej siły motorycznej na egzaminie;
    • czas trwania przewlekłego bólu krzyża dłuższy niż trzy miesiące;
    • lokalizacja bólu krzyża musi być niższa niż T12 i wyższa niż fałd pośladkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna wykraczająca poza tę, która jest bezpośrednio odpowiedzialna za przewlekły ból krzyża;

    • obecność aktywnej i znaczącej choroby psychicznej mającej istotny wpływ na sen;
    • spełnienie kryteriów DSM-IV dla zaburzenia Osi I w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spełnienie kryteriów nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • obecna ciąża; historia nadwrażliwości, nietolerancji lub przeciwwskazań do Naproksenu/Lansoprazolu lub Eszopiklonu;
    • wyjściowa kreatynina 2,0 lub wyższa; pacjent przyjmuje inne leki mające istotny wpływ na nerki (np. lit, inhibitor ACE, antagonista receptora angiotensyny lub tiazydowe/pętlowe leki moczopędne);
    • pacjenci przyjmujący inne leki przeciwzakrzepowe; pacjenci z alergią na aspirynę; historia rozpoznanego wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
    • historia krwawienia lub skazy krzepnięcia; historia życiowego zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego;
    • Podwyższony PT/PTT/INR (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany) podczas badań przesiewowych;
    • Nieprawidłowa czynność nerek wykryta w laboratoriach przesiewowych;
    • historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni;
    • obecność obecnie toczącego się postępowania sądowego lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze związane z przewlekłym bólem krzyża;
    • niezdolność do przestrzegania procedur badania lub ukończenia badania; lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego;
    • historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem discektomii;
    • samice w ciąży lub karmiące;
    • kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcji podczas badania;
    • historia jakiejkolwiek operacji w ciągu ostatniego miesiąca; historia jakiegokolwiek poważnego urazu fizycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • historia stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni; rozpoznanie reumatoidalnego lub łuszczycowego zapalenia stawów;
    • historia fibromialgii;
    • obecność spondyloartropatii;
    • obecność rwy kulszowej;
    • zwężenie kręgosłupa;
    • obecność jakichkolwiek złamań kręgów, kręgozmyk; lub korzeniowy ból pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo co noc podczas trwania fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Aktywny komparator: 2
Eszopiklon
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg doustnie na noc przez czas trwania fazy ślepej badania.
Inne nazwy:
  • Lunesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni subiektywny całkowity czas snu uzyskany z dziennika snu (TST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Całkowity czas snu w nocy uśredniono z wpisów w dzienniku.
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Średnie opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Czas budzenia po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Oceny jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Oceny jakości snu oparte są na skali Likerta od 1 do 10. Niskie wyniki oznaczają gorszą jakość snu, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu
Punkt wyjściowy po naprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa prenaprosynu, linia wyjściowa postnaprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
ISI to siedmioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia globalną miarę nasilenia bezsenności w oparciu o trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu lub stopień upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Całkowity wynik waha się od 0-28: 0-7 (brak klinicznej bezsenności), 8-14 (bezsenność podprogowa), 15-21 (bezsenność o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 (bezsenność ciężka).
Linia wyjściowa prenaprosynu, linia wyjściowa postnaprosynu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Ogólna ocena oceny bólu pacjenta
Ramy czasowe: Postnaprosyn Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Oceny bólu obejmowały ogólną ocenę bólu (PGI) (ocena 1-5, gdzie 1 oznacza niewielki ból, a 5 najgorszy ból)
Postnaprosyn Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Inwentarz bólu krzyża Rolanda Morrisa (RMLBPI)
Ramy czasowe: wyjściowa prenaprosyn, wyjściowa postnaprosyn, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4

Kwestionariusz Roland-Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMLBPDQ) to 24-elementowy instrument, który ocenia stopień, w jakim LBP wpływa na codzienne czynności. Składa się z 24 pozycji „tak-nie” oceniających potencjalne niepełnosprawności.

Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
wyjściowa prenaprosyn, wyjściowa postnaprosyn, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D-24)
Ramy czasowe: wyjściowa prenaprosyn, wyjściowa postnaprosyn, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Skala Depresji Hamiltona - 24 Pozycje (HAM-D-24) mierzy nasilenie depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 76. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
wyjściowa prenaprosyn, wyjściowa postnaprosyn, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje 8-stopniowy profil zdrowia. Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Samoocena oceny lęku mierzona STAI, Inwentarz Stanu Lęku (Skala 40-160, gdzie niższa wartość oznacza większą poprawę)
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011697
  • ESRC 032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj