Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvnløshed hos patienter med lænderygsmerter

2. juli 2015 opdateret af: Duke University

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​eszopiclon til behandling af søvnløshed hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om søvnløshed på grund af kroniske lændesmerter kan forbedres ved brug af eszopiclon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort behov for at udvikle effektive behandlinger mod søvnløshed hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Kroniske lændesmerter er blandt de mest udbredte af alle helbredsproblemer, er forbundet med enorme sundheds- og produktivitetsomkostninger, nedsat livskvalitet og funktionsbegrænsning og er næsten universelt forbundet med søvnløshed (Rives og Douglas, 2004). Mens det længe har været antaget, at søvnløshed var et symptom på smertetilstande og af ringe betydning i sig selv, tyder en voksende litteratur på, at søvnløshed har vigtige virkninger på det kliniske forløb af smertesyndromer (Smith og Haythornthwaite, 2004). Selvom smerter kan forstyrre søvnen, ser det ud til, at problemer med søvn øger smerten og er forbundet med svækkelse af dagfunktionen. Det nye synspunkt er, at specifik behandling for både smerte og søvnløshed er nødvendig for optimal klinisk behandling (Smith og Haythornthwaite, 2004). Overraskende, på trods af at kroniske lændesmerter er den mest almindelige smertetilstand, er behandlingen af ​​søvnløshed i denne sygdom aldrig blevet undersøgt. Som et resultat heraf foreslår vi at udføre den første dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse af behandlingen af ​​søvnløshed hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Sammenligning(er): Vi vil teste hypotesen om, at behandling af søvnløsheden med eszopiclon 3 mg (ESZ) sammen med behandling af smerte med naproxen 500 mg bid (NAP) vil resultere i statistisk signifikant forbedret søvn sammenlignet med placebo. Vi foreslår også at teste som en sekundær hypotese, at behandling med ESZ vil føre til signifikant forbedring af smerte og dagfunktion vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af søvnløshed baseret på DSM-IV kriterier for søvnløshed på grund af en generel medicinsk tilstand (lændesmerter);

    • Søvnløsheden må ikke være mere end 1 måned før starten af ​​lænderygsmerter;
    • Sædvanlig natlig TST (Total Sleep Time) < 6,5 timer og/eller sædvanlig SOL (Sleep Onset Latency) > 30 minutter i den sidste måned før screening;
    • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (mindst moderat søvnløshed);
    • Alder 21-64 år;
    • Større end 40 på VAS (Visual Analog Scale) for smerte (skalaen er 0-ingen smerte til 100-værst tænkelige smerte);
    • Patient globalt indtryk af smerte på mindst 3 (på en 1-5 skala, hvilket indikerer mindst moderat sværhedsgrad);
    • rapporterede Rygsmerter skal være større end rapporterede bensmerter, og der må ikke være tegn på kompression af spinalnerverod;
    • tilstedeværelse af normal motorisk styrke ved eksamen;
    • varighed af kroniske lændesmerter på mere end tre måneder;
    • lændesmerter placering skal være ringere end T12 og overlegen i forhold til glutealfolden.

Ekskluderingskriterier:

  • • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom ud over det, der er direkte ansvarlig for de kroniske lænderygsmerter;

    • tilstedeværelsen af ​​en aktiv og signifikant psykiatrisk sygdom med en væsentlig indvirkning på søvnen;
    • opfylde DSM-IV-kriterierne for en akse I-lidelse inden for de sidste tre måneder eller opfylde kriterierne for stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
    • nuværende graviditet; historie med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for Naproxen/Lansoprazol eller Eszopiclon;
    • baseline kreatinin på 2,0 eller mere; patient, der tager anden medicin med betydelig nyrepåvirkning (f. lithium, ACE-hæmmer, angiotensinreceptorantagonist eller thiazid/loop-diuretika);
    • patienter, der tager andre antikoagulantia; patienter, der har en allergi over for aspirin; historie med diagnosticeret mave- eller duodenalsår;
    • historie med blødning eller koagulationsdiatese; livslang historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
    • Forhøjet PT/PTT/INR (Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio) ved screening;
    • Unormal nyrefunktion opdaget i screeningslaboratorier;
    • historie med rygrelateret kirurgi inden for de seneste 3 måneder; historie med kortikosteroidbrug inden for de seneste 30 dage;
    • tilstedeværelse af aktuelt verserende retssager eller arbejdsskadeerstatning relateret til kroniske lænderygsmerter;
    • manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer eller fuldføre undersøgelsen; eller brugen af ​​medicin, der kan påvirke søvnen inden for 5 halveringstider efter screeningen;
    • historie med rygkirurgi inden for de seneste 2 år med undtagelse af en discektomi;
    • gravide eller ammende hunner;
    • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil acceptere at bruge godkendte præventionsmidler under forsøget;
    • historie om enhver operation inden for den seneste måned; anamnese med større fysiske traumer inden for de sidste 6 måneder;
    • historie med kortikosteroidbrug inden for de sidste 90 dage; diagnose af reumatoid eller psoriasisgigt;
    • historie med fibromyalgi;
    • tilstedeværelse af spondyloarthropati;
    • tilstedeværelse af iskias;
    • spinal stenose;
    • tilstedeværelse af eventuelle vertebrale frakturer, spondylolistese; eller radikulære rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo om natten over varigheden af ​​dobbeltblind studiefase
Aktiv komparator: 2
Eszopiclon
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg po om natten for varigheden af ​​undersøgelsens blinde fase.
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig subjektiv søvndagbog afledt total søvntid (TST)
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Den samlede natlige søvntid blev beregnet som gennemsnit fra dagbogsoptegnelser.
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Ratings (VAS)
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Score måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm, hvor den laveste score indikerer mindre smerte og den højere score indikerer større smerte
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Gennemsnitlig forsinkelse i søvnstart (SOL)
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Vågetid efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Antal opvågninger
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Søvnkvalitetsvurderinger
Tidsramme: Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Søvnkvalitetsvurderinger er baseret på en Likert-skala fra 1-10. Lave scores repræsenterer dårligere søvnkvalitet og højere scores repræsenterer bedre søvnkvalitet
Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Prenaprosyn baseline, Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter, der giver et globalt mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed baseret på besvær med at falde eller forblive i søvn, tilfredshed med søvn eller grad af svækkelse med funktion i dagtimerne. Den samlede score spænder fra 0-28: 0-7 (ingen klinisk søvnløshed), 8-14 (undergrænsesøvnløshed), 15-21 (søvnløshed af moderat sværhedsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshed).
Prenaprosyn baseline, Postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Patient globalt indtryk af smertevurderinger
Tidsramme: postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Smertevurderinger inkluderede et globalt indtryk af smertevurdering (PGI) (1-5 vurdering, hvor 1 er lidt smerte og 5 er værste smerte)
postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2 uge 4
Roland Morris Low Back Pain Inventory (RMLBPI)
Tidsramme: prenaprosyn baseline, postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Roland-Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMLBPDQ) er et instrument med 24 punkter, der vurderer, i hvilket omfang dagligdagens aktiviteter påvirkes af LBP. Den er sammensat af 24 "ja-nej"-punkter, der vurderer potentielle handicap.

Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
prenaprosyn baseline, postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24)
Tidsramme: prenaprosyn baseline, postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler depressions sværhedsgrad. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 76. Jo højere score, jo mere alvorlig.
prenaprosyn baseline, postnaprosyn baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Selvvurderende vurdering af angst målt ved STAI, tilstandsangstopgørelse (skala 40-160, hvor en lavere værdi viser en større forbedring)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (Skøn)

18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011697
  • ESRC 032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner