Estudo da Insônia em Pacientes com Lombalgia

Critério de inclusão:

• • Diagnóstico de insônia com base nos critérios do DSM-IV para insônia devido a uma condição médica geral (dor lombar);

  • A insônia não deve anteceder o início da dor lombar em mais de 1 mês;
  • TST (Tempo Total de Sono) noturno habitual < 6,5 horas e/ou SOL (Latência de Início do Sono) habitual > 30 minutos no último mês antes da triagem;
  • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (pelo menos insônia moderada);
  • Idade 21-64 anos;
  • Maior que 40 na VAS (Escala Visual Analógica) para dor (escala de 0-sem dor a 100-pior dor imaginável);
  • Impressão global de dor do paciente de pelo menos 3 (em uma escala de 1 a 5, indicando pelo menos gravidade moderada);
  • A dor nas costas relatada deve ser maior do que a dor nas pernas relatada e não deve haver sinais de compressão da raiz do nervo espinhal;
  • presença de força motora normal ao exame;
  • duração da lombalgia crônica superior a três meses;
  • a localização da lombalgia deve ser inferior a T12 e superior à prega glútea.

Critério de exclusão:

• • Doença médica ou neurológica significativa além daquela que é diretamente responsável pela dor lombar crônica;

  • a presença de uma doença psiquiátrica ativa e significativa com impacto substantivo no sono;
  • preencher os critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo I nos últimos três meses ou preencher os critérios para abuso de substâncias nos últimos 12 meses;
  • gravidez atual; história de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a Naproxeno/Lansoprazole ou Eszopiclona;
  • creatinina basal de 2,0 ou superior; paciente tomando outros medicamentos com efeitos renais significativos (p. lítio, inibidor da ECA, antagonista do receptor de angiotensina ou diuréticos tiazídicos/de alça);
  • pacientes em uso de outros anticoagulantes; pacientes com alergia à aspirina; história de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticada;
  • história de sangramento ou diátese de coagulação; história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral na vida;
  • PT/PTT/INR elevados (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, razão normalizada internacional) na triagem;
  • Função renal anormal detectada em laboratórios de triagem;
  • história de cirurgia nas costas nos últimos 3 meses; história de uso de corticosteroide nos últimos 30 dias;
  • presença de litígio pendente ou ação trabalhista relacionada à lombalgia crônica;
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo ou concluir o estudo; ou o uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o sono dentro de 5 meias-vidas da triagem;
  • história de cirurgia nas costas nos últimos 2 anos, com exceção de uma discectomia;
  • fêmeas grávidas ou lactantes;
  • mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar meios aprovados de controle de natalidade durante o estudo;
  • história de qualquer cirurgia no último mês; história de qualquer trauma físico importante nos últimos 6 meses;
  • história de uso de corticosteroide nos últimos 90 dias; diagnóstico de artrite reumatóide ou psoriática;
  • história de fibromialgia;
  • presença de espondiloartropatia;
  • presença de ciática;
  • estenose espinal;
  • presença de qualquer fratura vertebral, espondilolistese; ou dor radicular nas costas.