Studio dell'insonnia in pazienti con lombalgia

Criterio di inclusione:

• • Diagnosi di insonnia basata sui criteri del DSM-IV per l'insonnia dovuta a una condizione medica generale (dolore lombare);

  • L'insonnia non deve precedere di oltre 1 mese l'insorgenza della lombalgia;
  • TST (Total Sleep Time) notturno abituale < 6,5 ore e/o SOL abituale (Sleep Onset Latency) > 30 minuti per l'ultimo mese prima dello screening;
  • ISI (Insomnia Severity Index) > 14 (insonnia almeno moderata);
  • Età 21-64 anni;
  • Maggiore di 40 su VAS (Visual Analog Scale) per il dolore (la scala va da 0-nessun dolore a 100-peggior dolore immaginabile);
  • Impressione globale del dolore del paziente di almeno 3 (su una scala da 1 a 5, che indica una gravità almeno moderata);
  • Il dolore alla schiena riportato deve essere maggiore del dolore alla gamba riportato e non devono esserci segni di compressione della radice del nervo spinale;
  • presenza di forza motoria normale all'esame;
  • durata della lombalgia cronica superiore a tre mesi;
  • la posizione del dolore lombare deve essere inferiore a T12 e superiore alla piega glutea.

Criteri di esclusione:

• • Malattia medica o neurologica significativa che eccede quella che è direttamente responsabile della lombalgia cronica;

  • la presenza di una malattia psichiatrica attiva e significativa con un impatto sostanziale sul sonno;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per un disturbo di Asse I negli ultimi tre mesi o soddisfare i criteri per l'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi;
  • gravidanza in corso; storia di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a Naproxene/Lansoprazolo o Eszopiclone;
  • creatinina basale di 2,0 o superiore; paziente che assume altri farmaci con effetti renali significativi (ad es. litio, ACE inibitore, antagonista del recettore dell'angiotensina o tiazidici/diuretici dell'ansa);
  • pazienti che assumono altri anticoagulanti; pazienti che hanno un'allergia all'aspirina; storia di ulcera gastrica o duodenale diagnosticata;
  • storia di diatesi emorragica o coagulativa; storia di una vita di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare;
  • PT/PTT/INR elevati (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, rapporto internazionale normalizzato) allo screening;
  • Funzione renale anormale rilevata nei laboratori di screening;
  • anamnesi di intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 3 mesi; storia di uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
  • presenza di contenzioso pendente o richiesta di risarcimento del lavoratore relativo alla lombalgia cronica;
  • incapacità di seguire le procedure dello studio o di completare lo studio; o l'uso di farmaci che potrebbero influenzare il sonno entro 5 emivite dallo screening;
  • storia di intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 2 anni ad eccezione di una discectomia;
  • femmine in gravidanza o in allattamento;
  • donne in età fertile che non accetteranno di utilizzare mezzi approvati di controllo delle nascite durante il processo;
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico nell'ultimo mese; storia di qualsiasi trauma fisico importante negli ultimi 6 mesi;
  • storia di uso di corticosteroidi negli ultimi 90 giorni; diagnosi di artrite reumatoide o psoriasica;
  • storia di fibromialgia;
  • presenza di spondiloartropatia;
  • presenza di sciatica;
  • stenosi spinale;
  • presenza di eventuali fratture vertebrali, spondilolistesi; o mal di schiena radicolare.