Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické výsledky po rutinní extrakci katarakty a implantaci konvenční nebo sférické nitrooční čočky

17. srpna 2006 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Srovnání vizuálních výsledků, analýzy vlnoplochy, kontrastní citlivosti a testování oslnění po extrakci katarakty mezi Acrysof Single-Piece IOL a Acrysof WF

Určení kvality vidění po extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL) 2 různých akrylových nitroočních čoček: Acrysof® Single-Piece IOL a Acrysof® WF, prostřednictvím hodnocení kontrastní citlivosti, testování oslnění, vizuálních výsledků, vlnoplochy, topografie rohovky, a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta
  • Vhodné pro fakoemulzifikaci s primární implantací zadní komory IOL. Je-li bilaterální, pacient dostane stejnou IOL jako druhé oko.
  • Očekávané maximum 4 týdny a minimálně 1 týdenní interval mezi primárními a druhými operacemi oka, pokud jsou oboustranné.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) by neměla být lepší než 20/40 v přítomnosti zdroje oslnění pomocí Snellenovy zrakové ostrosti. Ve Snellenově grafu zrakové ostrosti lepší než 20/40 budou alespoň 3 písmena správně přečtena v řádku 20/30.
  • Přirozeně rozšířená zornice (v šeru) ≥ 4,0 mm v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační oční patologie potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace.
  • Keratometrický astigmatismus přesahující 1,5 dioptrie.
  • Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi.
  • Současné používání kontaktních čoček.
  • Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Jakýkoli neurologický stav, který by mohl narušit provedení požadovaného testu.
  • Onemocnění autoimunitní nedostatečnosti.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.

Kritéria chirurgického vyloučení

  • Významné krvácení z přední komory.
  • Oddělená Descemetova membrána
  • Poškození duhovky
  • Prasknutí zadního pouzdra
  • Radiální trhlina při kapsulorexe
  • Ztráta sklivce
  • Zonulární ruptura.
  • Použití rohovkových stehů déle než 1 týden.

Kritéria vyloučení po implantaci

  • Haptický není v kapsulárním vaku.
  • Descentrace IOL větší než 1,0 mm
  • Oční patologie potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost, které nebyly před operací zjevné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zraková ostrost
Citlivost na kontrast

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta
Indukce aberací vysokých řádů
Topografie rohovky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit