Operationsergebnisse nach routinemäßiger Kataraktextraktion und Implantation einer konventionellen oder sphärischen Intraokularlinse
17. August 2006 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Vergleich der visuellen Ergebnisse, Wellenfrontanalyse, Kontrastempfindlichkeit und Blendungstests nach Kataraktextraktion zwischen Acrysof Single-Piece IOL und Acrysof WF
Zur Bestimmung der Sehqualität nach Kataraktextraktion und Implantation von Intraokularlinsen (IOL) von 2 verschiedenen Acryl-Intraokularlinsen: Acrysof® Single-Piece IOL und Acrysof® WF, durch Bewertung der Kontrastempfindlichkeit, Blendungstests, Sehergebnisse, Wellenfront, Hornhauttopographie, und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger oder beidseitiger Katarakt
- Geeignet für die Phakoemulsifikation mit primärer Implantation einer Hinterkammer-IOL. Bei bilateraler Behandlung erhält der Patient die gleiche IOL wie das andere Auge.
- Erwartetes Intervall von maximal 4 Wochen und mindestens 1 Woche zwischen primärer und zweiter Augenoperation bei bilateraler Behandlung.
- Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sollte nicht besser als 20/40 in Gegenwart einer Blendungsquelle unter Verwendung der Snellen-Sehschärfe sein. In der Snellen-Sehschärfetabelle sind besser als 20/40 mindestens 3 Buchstaben in der 20/30-Zeile richtig gelesen.
- Natürlich erweiterte Pupille (bei schwachem Licht) ≥ 4,0 mm in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Augenpathologie, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigt
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen.
- Keratometrischer Astigmatismus über 1,5 Dioptrien.
- Geplante postoperative Refraktion für Monovision.
- Aktuelle Kontaktlinsennutzung.
- Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Jede neurologische Erkrankung, die die Durchführung des erforderlichen Tests beeinträchtigen könnte.
- Autoimmunschwächekrankheit.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
Chirurgische Ausschlusskriterien
- Deutliche Vorderkammerblutung.
- Abgelöste Descemet-Membran
- Irisschaden
- Hintere Kapselruptur
- Radialer Riss bei Kapsulorhexis
- Glaskörperverlust
- Zonuläre Ruptur.
- Verwendung von Hornhautnähten für mehr als 1 Woche.
Ausschlusskriterien nach der Implantation
- Haptik nicht im Kapselsack.
- Senkung der IOL um mehr als 1,0 mm
- Augenpathologien, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen und die vor der Operation nicht offensichtlich waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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Kontrastempfindlichkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit
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Induktion von Aberrationen höherer Ordnung
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Topographie der Hornhaut
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-05-004
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