Risultati chirurgici dopo l'estrazione di routine della cataratta e l'impianto di una lente intraoculare convenzionale o sferica
17 agosto 2006 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Confronto di risultati visivi, analisi del fronte d'onda, sensibilità al contrasto e test di abbagliamento dopo l'estrazione della cataratta tra Acrysof Single-Piece IOL e Acrysof WF
Per determinare la qualità della visione dopo l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL) di 2 diverse lenti intraoculari acriliche: Acrysof® Single-Piece IOL e Acrysof® WF, attraverso la valutazione della sensibilità al contrasto, test di abbagliamento, risultati visivi, fronte d'onda, topografia corneale, e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta unilaterale o bilaterale
- Idoneo alla facoemulsificazione con impianto primario di una IOL da camera posteriore. Se bilaterale, il paziente riceverà la stessa IOL dell'altro occhio.
- Intervallo massimo previsto di 4 settimane e minimo di 1 settimana tra interventi chirurgici primari e del secondo occhio quando bilaterali.
- La migliore acuità visiva corretta (BCVA) non dovrebbe essere migliore di 20/40 in presenza di una fonte di abbagliamento utilizzando l'acuità visiva di Snellen. Nella tabella dell'acuità visiva di Snellen, meglio di 20/40 saranno almeno 3 lettere lette correttamente nella riga 20/30.
- Pupilla naturalmente dilatata (in penombra) ≥ 4,0 mm in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare preoperatoria che potrebbe influenzare l'acuità visiva
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale.
- Astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie.
- Refrazione postoperatoria pianificata per monovisione.
- Utilizzo attuale delle lenti a contatto.
- Altri interventi oculari al momento dell'estrazione della cataratta.
- Diabete non controllato.
- Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe interferire con l'esecuzione del test richiesto.
- Malattia da deficienza autoimmune.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo di studio o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
Criteri di esclusione chirurgica
- Sanguinamento significativo della camera anteriore.
- Membrana di Descemet distaccata
- Danni all'iride
- Rottura della capsula posteriore
- Strappo radiale nella capsuloressi
- Perdita vitreale
- Rottura zonalare.
- Uso di suture corneali per più di 1 settimana.
Criteri di esclusione post-impianto
- Aptico non nel sacco capsulare.
- Discesa della IOL superiore a 1,0 mm
- Patologie oculari che potenzialmente influenzano l'acuità visiva che non erano evidenti prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Acuità visiva
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Sensibilità al contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Induzione di aberrazioni di ordine elevato
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Topografia corneale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-05-004
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