- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366496
Resultados quirúrgicos después de la extracción de cataratas de rutina y la implantación de una lente intraocular convencional o esférica
17 de agosto de 2006 actualizado por: Medical University of South Carolina
Comparación de resultados visuales, análisis de frente de onda, sensibilidad al contraste y pruebas de deslumbramiento después de la extracción de cataratas entre Acrysof Single-Piece IOL y Acrysof WF
Para determinar la calidad de la visión después de la extracción de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (IOL) de 2 lentes intraoculares acrílicos diferentes: Acrysof® Single-Piece IOL y Acrysof® WF, a través de la evaluación de la sensibilidad al contraste, pruebas de deslumbramiento, resultados visuales, frente de onda, topografía corneal, y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata unilateral o bilateral
- Elegible para facoemulsificación con implantación primaria de una LIO de cámara posterior. Si es bilateral, el paciente recibirá la misma LIO que el ojo contralateral.
- Máximo esperado de 4 semanas y mínimo de 1 semana de intervalo entre cirugías primarias y del segundo ojo cuando son bilaterales.
- La mejor agudeza visual corregida (MAVC) no debe ser mejor que 20/40 en presencia de una fuente de deslumbramiento utilizando la agudeza visual de Snellen. En la tabla de agudeza visual de Snellen, mejor que 20/40 serán al menos 3 letras leídas correctamente en la línea 20/30.
- Pupila naturalmente dilatada (con poca luz) ≥ 4,0 mm en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria que puede afectar la agudeza visual
- Cirugía intraocular o corneal previa.
- Astigmatismo queratométrico superior a 1,5 dioptrías.
- Refracción posoperatoria planificada para monovisión.
- Uso actual de lentes de contacto.
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.
- Diabetes no controlada.
- Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la realización de la prueba requerida.
- Enfermedad de deficiencia autoinmune.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
Criterios de exclusión quirúrgica
- Sangrado significativo de la cámara anterior.
- Membrana de Descemet desprendida
- daño del iris
- Ruptura de cápsula posterior
- Desgarro radial en capsulorrexis
- Pérdida vítrea
- Rotura zonular.
- Uso de suturas corneales por más de 1 semana.
Criterios de exclusión posteriores a la implantación
- Háptico no en el saco capsular.
- Descenso de la LIO de más de 1,0 mm
- Patologías oculares que potencialmente afecten la agudeza visual y que no fueran evidentes antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Agudeza visual
|
Sensibilidad al contraste
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Satisfacción del paciente
|
Inducción de aberraciones de alto orden
|
Topografía corneal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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