- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366496
Kirurgiske resultater efter rutinemæssig kataraktekstraktion og implantation af en konventionel eller sfærisk intraokulær linse
17. august 2006 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenligning af visuelle resultater, bølgefrontanalyse, kontrastfølsomhed og blændingstest efter kataraktekstraktion mellem Acrysof Single-Piece IOL og Acrysof WF
For at bestemme kvaliteten af synet efter kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantation af 2 forskellige intraokulære akryllinser: Acrysof® Single-Piece IOL og Acrysof® WF, gennem evaluering af kontrastfølsomhed, blændingstest, visuelle resultater, bølgefront, hornhindetopografi, og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral grå stær
- Berettiget til phacoemulsification med primær implantation af en bagkammer IOL. Hvis det er bilateralt, vil patienten modtage den samme IOL som det andet øje.
- Forventet maksimalt 4 uger og minimum 1 uges interval mellem primære og anden øjenoperationer, når de er bilaterale.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bør ikke være bedre end 20/40 ved tilstedeværelse af en blændingskilde, der bruger Snellen synsstyrke. I Snellens synsstyrkediagram vil bedre end 20/40 være mindst 3 bogstaver læst korrekt i 20/30-linjen.
- Naturligt udvidet pupil (i svagt lys) ≥ 4,0 mm i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ okulær patologi, der potentielt påvirker synsstyrken
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation.
- Keratometrisk astigmatisme over 1,5 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision.
- Aktuel brug af kontaktlinser.
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
- Ukontrolleret diabetes.
- Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af den påkrævede test.
- Autoimmun mangelsygdom.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
Kirurgiske udelukkelseskriterier
- Betydelig forkammerblødning.
- Afmonteret Descemets membran
- Iris skade
- Bageste kapselbrud
- Radial revne i capsulorhexis
- Tab af glaslegeme
- Zonebrud.
- Brug af hornhindesuturer i mere end 1 uge.
Udelukkelseskriterier efter implantation
- Haptic ikke i kapselposen.
- Decentration af IOL på mere end 1,0 mm
- Øjenpatologier, der potentielt påvirker synsstyrken, som ikke var tydelige før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke
|
|
Kontrastfølsomhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienttilfredshed
|
|
Induktion af aberrationer i højden
|
|
Corneal topografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2006
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .