Studie k vyhodnocení výskytu žaludečních vředů po podání buď PN 200 nebo naproxenu u subjektů, které jsou ohroženy rozvojem vředů spojených s NSAID.

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo netěhotné ženy s anamnézou osteoartritidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo jiných zdravotních stavů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat každodenní léčbu NSAID po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou ve věku 18-49 let a mají v anamnéze zdokumentované, nekomplikované žaludeční nebo duodenální vřed (slizniční zlomenina o průměru nejméně 3 mm s hloubkou, bez jakéhokoli současného krvácení, sraženiny nebo perforace) během posledních 5 let NEBO, kteří jsou ve věku 50 let a starší (tito pacienti nevyžadují anamnézu dokumentovaný nekomplikovaný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed během posledních 5 let).

• Ženské subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou:

  1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo,

  2. Ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test (moč) při screeningu a subjekt platí nebo s ním souhlasí alespoň jedno z následujících:

     • Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie
     • Ženská sterilizace nebo sterilizace mužského partnera; nebo,
     • Hormonální antikoncepce orální cestou, implantát, injekční, vaginální kroužek; nebo,
     • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně;
     • Metoda dvojité bariéry (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid); nebo
     • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná poruchovost je menší než 1 % ročně.
• Každý subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy požadované od subjektu a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na omeprazol nebo na jiný inhibitor protonové pumpy.
• Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na jakékoli NSAID (včetně aspirinu) a/nebo subjekt má v anamnéze příznaky astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů indukovaných NSAID.
• Účast na jakékoli studii zkoumané léčby během 4 týdnů před screeningem.
• Přítomnost nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, např. gastrointestinální porucha, diabetes, hypertenze, porucha štítné žlázy, deprese a/nebo infekce, které by ohrozily subjekt, pokud by se studie účastnil.
• Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku.
• Důkaz o nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruše, která by podle názoru výzkumníka ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie.
• Schizofrenie nebo bipolární porucha.
• Užívání jakékoli vyloučené souběžné medikace (viz bod 9.2).
• Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, včetně nadměrného užívání/zneužívání narkotik k léčbě bolesti.
• Závažná porucha srážlivosti krve včetně užívání systémových antikoagulancií.
• Pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu.
• Základní endoskopie ukazující jakýkoli žaludeční nebo duodenální vřed o průměru alespoň 3 mm s hloubkou.
• Screeningová laboratorní hodnota pro ALT, AST >2násobek horní hranice normy.
• Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min.
• Kromě toho, že je výslovně uvedeno, jakákoliv screeningová laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a která by ohrozila subjekt, pokud by se studie účastnil.
• Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.