Studio per valutare l'incidenza di ulcere gastriche in seguito alla somministrazione di PN 200 o naprossene in soggetti a rischio di sviluppare ulcere associate ai FANS.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi con una storia di osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o altre condizioni mediche che si prevede richiedano una terapia giornaliera con FANS per almeno 6 mesi, di età compresa tra 18 e 49 anni e con una storia di malattia documentata e non complicata ulcera gastrica o duodenale (una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con profondità, senza sanguinamento, coagulo o perforazione concomitante) negli ultimi 5 anni OPPURE, di età pari o superiore a 50 anni (questi soggetti non richiedono una storia ulcera gastrica o duodenale documentata e non complicata negli ultimi 5 anni).

• I soggetti di sesso femminile possono partecipare allo studio se sono di:

  1. Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta); O,

  2. Potenziale fertile, avere un test di gravidanza negativo (urina) allo screening e almeno uno dei seguenti si applica o è accettato dal soggetto:

     • Completa astinenza dai rapporti per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio
     • Sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner maschile; O,
     • Contraccezione ormonale per via orale, impianto, iniettabile, anello vaginale; O,
     • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno;
     • Metodo a doppia barriera (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida); O
     • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di guasto previsto più basso è inferiore all'1% all'anno.
• Ogni soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste a un soggetto ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità all'omeprazolo o ad un altro inibitore della pompa protonica.
• Storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi FANS (inclusa l'aspirina) e/o il soggetto ha una storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dai FANS.
• Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nelle 4 settimane prima dello screening.
• Presenza di malattie mediche acute o croniche non controllate, ad es. disturbi gastrointestinali, diabete, ipertensione, disturbi della tiroide, depressione e/o infezioni che metterebbero in pericolo un soggetto se partecipassero allo studio.
• Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco.
• Evidenza di disturbo cardiovascolare o cerebrovascolare incontrollato o instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio.
• Schizofrenia o disturbo bipolare.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante escluso (vedere paragrafo 9.2).
• Una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe, incluso uso eccessivo/abuso di narcotici per la gestione del dolore.
• Disturbo grave della coagulazione del sangue incluso l'uso di anticoagulanti sistemici.
• Risultato positivo del test per H. pylori allo screening.
• Endoscopia basale che mostra qualsiasi ulcera gastrica o duodenale di almeno 3 mm di diametro con profondità.
• Valori di laboratorio di screening per ALT, AST >2 volte il limite superiore della norma.
• Clearance stimata della creatinina < 30 ml/min.
• Oltre a quanto indicato specificamente, qualsiasi valore di laboratorio di screening clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore e che metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio.
• Storia di malignità, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo.