Estudio para evaluar la incidencia de úlceras gástricas después de la administración de PN 200 o naproxeno en sujetos con riesgo de desarrollar úlceras asociadas a AINE.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas con antecedentes de osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante u otras afecciones médicas que se espera que requieran una terapia diaria con AINE durante al menos 6 meses que tengan entre 18 y 49 años de edad y tengan antecedentes de una enfermedad documentada y sin complicaciones. úlcera gástrica o duodenal (una ruptura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro con profundidad, sin sangrado, coágulo o perforación concurrente) en los últimos 5 años O, que tienen 50 años de edad o más (estos sujetos no requieren un historial de una úlcera gástrica o duodenal no complicada documentada en los últimos 5 años).

• Los sujetos femeninos son elegibles para participar en el estudio si son de:

  1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o,

  2. Capacidad fértil, tener una prueba de embarazo (orina) negativa en la selección y al menos uno de los siguientes se aplica o está de acuerdo con el sujeto:

     • Abstinencia total de las relaciones sexuales durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
     • Esterilización femenina o esterilización de la pareja masculina; o,
     • Anticoncepción hormonal por vía oral, implante, inyectable, anillo vaginal; o,
     • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año;
     • Método de doble barrera (2 barreras físicas o 1 barrera física más espermicida); o
     • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año.
• Cada sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos de un sujeto y debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al omeprazol o a otro inhibidor de la bomba de protones.
• Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a cualquier AINE (incluida la aspirina) y/o el sujeto tiene antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por los AINE.
• Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en las 4 semanas previas a la selección.
• Presencia de enfermedad médica aguda o crónica no controlada, p. trastorno gastrointestinal, diabetes, hipertensión, trastorno de la tiroides, depresión y/o infección que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
• Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco.
• Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable, que en opinión del investigador pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
• Esquizofrenia o trastorno bipolar.
• Uso de cualquier medicación concomitante excluida (ver Sección 9.2).
• Una historia reciente (en los últimos 3 meses) que sugiera abuso o dependencia de alcohol o drogas, incluido el uso excesivo/abuso de narcóticos para el control del dolor.
• Trastorno grave de la coagulación de la sangre, incluido el uso de anticoagulantes sistémicos.
• Resultado positivo de la prueba para H. pylori en la selección.
• Endoscopia inicial que muestra cualquier úlcera gástrica o duodenal de al menos 3 mm de diámetro con profundidad.
• Valor de laboratorio de detección para ALT, AST > 2 veces el límite superior de lo normal.
• Aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
• Aparte de lo indicado específicamente, cualquier valor de laboratorio de detección que sea clínicamente significativo en opinión del investigador y que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
• Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.