Studie zur Bewertung der Inzidenz von Magengeschwüren nach Verabreichung von PN 200 oder Naproxen bei Personen, bei denen das Risiko besteht, NSAID-assoziierte Geschwüre zu entwickeln.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder anderen Erkrankungen, die voraussichtlich mindestens 6 Monate lang eine tägliche NSAID-Therapie benötigen, im Alter von 18 bis 49 Jahren und einer dokumentierten, unkomplizierten Vorgeschichte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (ein Schleimhautriss von mindestens 3 mm Durchmesser und Tiefe, ohne gleichzeitige Blutung, Blutgerinnsel oder Perforation) innerhalb der letzten 5 Jahre ODER, die 50 Jahre und älter sind (bei diesen Personen ist keine Anamnese erforderlich). eines dokumentierten, unkomplizierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs innerhalb der letzten 5 Jahre).

• Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden); oder,

  2. Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu oder wird vom Probanden akzeptiert:

     • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie
     • Sterilisation der Frau oder des männlichen Partners; oder,
     • Hormonelle Empfängnisverhütung auf oralem Weg, Implantat, Injektion, Vaginalring; oder,
     • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt;
     • Doppelbarriere-Methode (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid); oder
     • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt.
• Jeder Proband muss in der Lage sein, die für einen Probanden erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, und in der Lage und willens sein, vor der Durchführung von Studienabläufen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem NSAID (einschließlich Aspirin) und/oder der Patient weist in der Vorgeschichte NSAID-induzierte Symptome von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen auf.
• Teilnahme an einer Studie zu einer Prüfbehandlung in den 4 Wochen vor dem Screening.
• Vorliegen einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z.B. Magen-Darm-Störungen, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen und/oder Infektionen, die eine Person gefährden würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden.
• Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelaufnahme führen.
• Hinweise auf eine unkontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
• Schizophrenie oder bipolare Störung.
• Verwendung aller ausgeschlossenen Begleitmedikamente (siehe Abschnitt 9.2).
• Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten), die auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hinweist, einschließlich übermäßigem Gebrauch/Missbrauch von Betäubungsmitteln zur Schmerzbehandlung.
• Schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, einschließlich der Anwendung systemischer Antikoagulanzien.
• Positives Testergebnis auf H. pylori beim Screening.
• Zu Beginn zeigt die Endoskopie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit einem Durchmesser und einer Tiefe von mindestens 3 mm.
• Screening-Laborwert für ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Sofern nicht ausdrücklich angegeben, gilt jeder Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist und einen Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
• Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.