Badanie mające na celu ocenę częstości występowania wrzodów żołądka po podaniu PN 200 lub naproksenu osobom, u których występuje ryzyko rozwoju wrzodów związanych z NLPZ.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub innymi schorzeniami wymagającymi codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 6 miesięcy w wywiadzie, w wieku od 18 do 49 lat, z udokumentowanym, niepowikłanym choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm z głębokością, bez współistniejącego krwawienia, zakrzepu lub perforacji) w ciągu ostatnich 5 lat LUB w wieku 50 lat i starszych (osoby te nie wymagają wywiadu udokumentowanej, niepowikłanej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 5 lat).

• Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę); Lub,

  2. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego i co najmniej jedno z poniższych warunków ma zastosowanie lub zgadza się z nim:

     • Całkowita abstynencja od współżycia przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
     • Sterylizacja kobiet lub sterylizacja partnera; Lub,
     • Antykoncepcja hormonalna drogą doustną, implant, iniekcja, krążek dopochwowy; Lub,
     • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie;
     • Metoda podwójnej bariery (2 bariery fizyczne lub 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy); Lub
     • Dowolna inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie.
• Każdy uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych wymaganych od uczestnika oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na omeprazol lub inny inhibitor pompy protonowej.
• Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na jakikolwiek NLPZ (w tym aspirynę) i/lub u pacjenta wystąpiły objawy astmy, nieżytu nosa i/lub polipów nosa wywołane przez NLPZ.
• Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Obecność niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia tarczycy, depresja i/lub infekcja, które zagrażałyby pacjentowi, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku.
• Dowód na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnikowi, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
• Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Stosowanie wszelkich wykluczonych jednocześnie leków (patrz punkt 9.2).
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) sugerująca nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywanie/nadużywanie środków odurzających w leczeniu bólu.
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego.
• Wyjściowa endoskopia wykazująca jakikolwiek wrzód żołądka lub dwunastnicy o średnicy co najmniej 3 mm wraz z głębokością.
• Przesiewowa wartość laboratoryjna dla ALT, AST >2 razy górna granica normy.
• Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
• Inne niż wyszczególnione, każda przesiewowa wartość laboratoryjna, która jest klinicznie istotna w opinii badacza i mogłaby zagrozić pacjentowi, gdyby wziął udział w badaniu.
• Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.