NSAID関連潰瘍を発症するリスクのある被験者におけるPN 200またはナプロキセンのいずれかの投与後の胃潰瘍の発生率を評価する研究。

包含基準:

• 変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、または少なくとも6か月間毎日NSAID療法を必要とすることが予想されるその他の病状の病歴を有し、18〜49歳で、文書化された合併症のない病歴のある男性または非妊娠の女性対象過去5年以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍（出血、血栓、穿孔を伴わない直径3 mm以上の深さの粘膜裂傷）、または50歳以上の人（これらの被験者には病歴は必要ありません）過去 5 年以内に合併症のない胃潰瘍または十二指腸潰瘍があることが記録されている）。

• 女性被験者は、以下の条件を満たす場合に研究に参加する資格があります。

  1. 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない）。また、

  2. 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に妊娠検査（尿）が陰性であり、以下の少なくとも 1 つが当てはまる、または被験者が同意している：

     • -治験薬の初回投与前の少なくとも14日間、治験期間中、および治験終了後30日間、性交を完全に控える
     • 女性の不妊手術、または男性パートナーの不妊手術。また、
     • 経口ルート、インプラント、注射、膣リングによるホルモン避妊。また、
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD)。
     • ダブルバリア法 (2 つの物理的バリア、または 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データがあるその他の方法。
• 各被験者は、被験者に要求される研究手順を理解し、これに従うことができなければならず、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また喜んで提供する必要があります。

除外基準:

• オメプラゾールまたは別のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症の病歴。
• -任意のNSAID（アスピリンを含む）に対するアレルギー反応または不耐症の病歴、および/または対象は喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴を有する。
• -スクリーニング前の4週間の治験治療の研究への参加。
• 制御されていない急性または慢性の医学的疾患の存在。 研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある胃腸障害、糖尿病、高血圧、甲状腺障害、うつ病および/または感染症。
• 薬物の吸収障害を引き起こす胃腸疾患または手術。
• 研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合に危険にさらされるであろう、制御されていない、または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠。
• 統合失調症または双極性障害。
• 除外された併用薬の使用 (セクション 9.2 を参照)。
• -痛みの管理のための麻薬の過剰使用/乱用を含む、アルコールまたは薬物の乱用または依存を示唆する最近の病歴（過去3か月）。
• 全身性抗凝固剤の使用を含む重度の血液凝固障害。
• スクリーニング時のピロリ菌検査結果が陽性。
• ベースライン内視鏡検査で、直径および深さが少なくとも 3 mm の胃潰瘍または十二指腸潰瘍が認められる。
• ALT、ASTの検査値が正常値の上限の2倍を超えていることをスクリーニングする。
• 推定クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。
• 特に明記されている場合を除き、研究者の意見において臨床的に重要であり、被験者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性があるスクリーニング検査値。
• -治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴。