NSAID 관련 궤양 발병 위험이 있는 피험자에게 PN 200 또는 나프록센을 투여한 후 위궤양 발병률을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 적어도 6개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 의학적 상태의 병력이 있고 18-49세이고 문서화되고 합병증이 없는 병력이 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자 지난 5년 이내의 위 또는 십이지장 궤양(동시 출혈, 혈전 또는 천공 없이 깊이가 있는 최소 3mm 직경의 점막 파열) 또는 50세 이상인 사람(이러한 대상은 병력이 필요하지 않음) 지난 5년 이내에 문서화되고 합병증이 없는 위 또는 십이지장 궤양의 경우).

• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는,

  2. 가임 가능성, 스크리닝 시 음성 임신 테스트(소변)를 갖고, 다음 중 적어도 하나가 적용되거나 피험자가 동의함:

     • 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 완전한 성교 금지
     • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임; 또는,
     • 경구 경로, 임플란트, 주사 가능, 질 링에 의한 호르몬 피임; 또는,
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
     • 이중 장벽 방법(물리적 장벽 2개 또는 물리적 장벽 1개 + 살정제); 또는
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
• 각 피험자는 피험자에게 요구되는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 오메프라졸 또는 다른 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증의 병력.
• 임의의 NSAID(아스피린 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 및/또는 피험자는 천식, 비염 및/또는 비용종의 NSAID 유발 증상의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여.
• 통제되지 않는 급성 또는 만성 의학적 질병의 존재, 예. 위장 장애, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 장애, 우울증 및/또는 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 감염.
• 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술.
• 제어되지 않거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 장애의 증거, 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음.
• 정신 분열증 또는 양극성 장애.
• 제외된 병용 약물의 사용(섹션 9.2 참조).
• 통증 관리를 위한 마약의 과용/남용을 포함하여 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 시사하는 최근 병력(지난 3개월 이내).
• 전신 항응고제 사용을 포함한 심각한 혈액 응고 장애.
• 스크리닝 시 H. pylori에 대한 양성 테스트 결과.
• 직경이 최소 3mm이고 깊이가 있는 위 또는 십이지장 궤양을 보여주는 기준선 내시경 검사.
• ALT, AST에 대한 스크리닝 실험실 값 > 정상 상한의 2배.
• 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
• 구체적으로 언급된 것 외에는 연구자의 의견에 임상적으로 중요하고 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 스크리닝 실험실 값.
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.