Undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​mavesår efter administration af enten PN 200 eller Naproxen hos forsøgspersoner, der er i risiko for at udvikle NSAID-associerede sår.

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner med en historie med slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis eller andre medicinske tilstande, der forventes at kræve daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder, som er 18-49 år og har en historie med dokumenteret, ukompliceret mavesår eller duodenalsår (et slimhindebrud på mindst 3 mm i diameter med dybde, uden samtidig blødning, blodprop eller perforation) inden for de seneste 5 år ELLER, som er 50 år og ældre (disse forsøgspersoner kræver ikke en anamnese af et dokumenteret, ukompliceret mave- eller duodenalsår inden for de seneste 5 år).

• Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse i undersøgelsen, hvis de er af:

  1. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller,

  2. Den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest (urin) ved screening, og mindst et af følgende gælder eller er godkendt af forsøgspersonen:

     • Fuldstændig afholdenhed fra samleje i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
     • Kvindelig sterilisering eller sterilisering af mandlig partner; eller,
     • Hormonel prævention ad oral vej, implantat, injicerbar, vaginal ring; eller,
     • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år;
     • Dobbeltbarrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid); eller
     • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året.
• Hvert forsøgsperson skal være i stand til at forstå og overholde de undersøgelsesprocedurer, der kræves af et emne, og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for omeprazol eller en anden protonpumpehæmmer.
• Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for ethvert NSAID (inklusive aspirin) og/eller individ har en historie med NSAID-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper.
• Deltagelse i enhver undersøgelse af en forsøgsbehandling i de 4 uger før screening.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom, f.eks. mave-tarmlidelse, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtellidelse, depression og/eller infektion, der ville bringe en person i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption.
• Bevis på ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som efter investigators mening ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• Skizofreni eller bipolar lidelse.
• Brug af enhver udelukket samtidig medicin (se pkt. 9.2).
• En nyere historie (i de seneste 3 måneder), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, herunder overforbrug/misbrug af narkotika til smertebehandling.
• Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse inklusive brug af systemiske antikoagulantia.
• Positivt testresultat for H. pylori ved screening.
• Baseline endoskopi, der viser ethvert mave- eller duodenalsår på mindst 3 mm i diameter med dybde.
• Screening laboratorieværdi for ALAT, AST >2 gange den øvre normalgrænse.
• Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
• Bortset fra specifikt angivet, enhver screeningslaboratorieværdi, der er klinisk signifikant efter investigatorens mening og ville bringe et forsøgsperson i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.