Zinc-ORS u těžkého a komplikovaného akutního průjmu

Nedostatek zinku převládá v rozvojových zemích kvůli nedostatečnému příjmu potravy, nízkému příjmu potravin ze živočišných zdrojů a vysokému dietárnímu příjmu fytátu, látky, která snižuje vstřebávání zinku. Nedávno dokončená studie na All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS) měřila účinek zinku-ORS v komunitě, kde je většina epizod relativně mírná. Zinc-ORS byl účinný při snižování celkového počtu stolic (19% snížení relativního rizika, 95% CI 15% až 23%) a trvání průjmu (11% snížení relativního rizika, 95% CI 4% až 24%). Aby bylo možné učinit politická rozhodnutí, že standardní ORS poskytované dětem budou obohaceny zinkem, potřebují národní (a mezinárodní) programy dětského zdraví podobnou základnu důkazů také pro děti hospitalizované kvůli akutnímu průjmu. Je to proto, že tyto děti představují závažnější konec spektra onemocnění, tedy jsou těmi, u kterých je nejvyšší riziko úmrtí.

Primárním cílem je provést studii zinku-ORS v nemocničním prostředí (tj. se závažnějším průjmem), aby se optimalizovalo a přesně změřilo množství zkonzumovaného zinku-ORS a monitoroval se výdej stolice, což v terénu není možné. Studie bude také zkoumat bezpečnost používání zinku-ORS; zda zinek-ORS ovlivňuje krevní hladiny sodíku a draslíku a dalších mikroživin než zinek, jako je měď a železo. Studie přispěje k zavedení účinnějších ORS a pomůže zvýšit míru používání ORS, což je v Indii i nadále důležitou výzvou pro veřejné zdraví.

Studie bude provedena ve dvou klinických výzkumných zařízeních pod dohledem Centra pro průjmová onemocnění a výzkum výživy, Divize gastroenterologie, Dětská klinika AIIMS. Bude zařazeno 352 mužů ve věku 1-36 měsíců s akutním nedysenterickým průjmem a bez systémového onemocnění. Způsobilé děti budou nejprve stratifikovány podle věku (1 až 5 měsíců, 6–35 měsíců). V rámci dvou věkových skupin budou pacienti randomizováni do skupin, které budou dostávat ORS zinku (obohacené o 40 mg elementárního zinku ve formě glukonátu zinečnatého na litr) nebo standardní WHO ORS. Hlavním výsledným měřítkem bude objem stolice a trvání průjmu. Bezpečnost podávání zinku bude stanovena zkoumáním vlivu požití zinku na zvracení, homeostázu sodíku a draslíku, plazmatické zásoby zinku a mědi a železa a koncentraci receptoru pro transferin v séru. Minimální doba studie bude 48 hodin a subjekty budou propuštěny, když průjem ustane, nebo po 48 hodinách, podle toho, co nastane později.