Sink-ORS ved alvorlig og komplisert akutt diaré

Sinkmangel er utbredt i utviklingsland på grunn av utilstrekkelig matinntak, lavt inntak av mat fra animalske kilder og høyt kostinntak av fytat, et stoff som reduserer sinkabsorpsjonen. En nylig fullført studie ved All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS) målte effekten av sink-ORS i samfunnet, der de fleste episodene er relativt milde. Sink-ORS var effektivt for å redusere det totale antallet avføring (19 % relativ risikoreduksjon, 95 % KI 15 % til 23 %) og varigheten av diaré (11 % relativ risikoreduksjon, 95 % KI 4 % til 24 %). For å kunne ta politiske beslutninger om at standard ORS gitt til barn skal forsterkes med sink, trenger de nasjonale (og internasjonale) barnehelseprogrammene et lignende bevisgrunnlag også for barn innlagt på sykehus på grunn av akutt diaré. Dette er fordi disse barna representerer den mer alvorlige enden av sykdomsspekteret, det vil si at de er de som har størst risiko for å dø.

Hovedmålet er å gjennomføre en studie av sink-ORS på sykehus (dvs. ved mer alvorlig diaré) for å optimalisere og nøyaktig måle mengden sink-ORS som forbrukes og overvåke avføringseffekten som ikke er mulig i felt. Studien vil også undersøke sikkerheten ved bruk av sink-ORS; om sink-ORS påvirker blodnivået av natrium og kalium og av andre mikronæringsstoffer enn sink, som kobber og jern. Studien vil bidra til å introdusere en mer effektiv ORS og bidra til å øke ORS-bruksraten som fortsetter å være en viktig folkehelseutfordring i India.

Studien vil bli utført ved to kliniske forskningsfasiliteter overvåket av Senter for diarésykdommer og ernæringsforskning, avdeling for gastroenterologi, pediatriavdelingen, AIIMS. 352 menn i alderen 1-36 måneder med akutt ikke-dysenterisk diaré og ingen systemisk sykdom vil bli registrert. Kvalifiserte barn vil først bli stratifisert etter deres alder (1 opptil 5 måneder, 6-35 måneder). Innenfor de to aldersstrataene vil pasientene bli randomisert til å motta sink-ORS (forsterket med 40 mg elementær sink som sinkglukonat per liter) eller standard WHO ORS. De viktigste utfallsmålene vil være avføring og varighet av diaré. Sikkerheten ved å administrere sink vil bli bestemt ved å undersøke effekten av sinkinntak på oppkast, natrium- og kaliumhomeostase, plasmasink og kobber, og jernlagre og konsentrasjon av serumtransferrinreseptor. Minimumsperioden for studien vil være 48 timer og forsøkspersonene vil bli utskrevet når diaréen har opphørt eller etter 48 timer, avhengig av hva som er senere.