Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lidokainové náplasti na intradermální bolest a hyperalgezii indukovanou kapsaicinem

7. září 2006 aktualizováno: University of California, San Diego
Stanovit účinky lidokainové náplasti na bolest a hyperalgezii vyvolanou intradermálním kapsaicinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metodika. Při sezení budou subjekty vystaveny placebo náplasti a lidokainové náplasti. Před podáním studijního léku bude proveden základní neurosenzorický test na volárním aspektu obou předloktí a budou změřeny základní vitální funkce. Náplast s placebem a lidokainová náplast budou poté aplikovány na volární část každého předloktí. Rameno bude náhodně rozděleno do toho, které rameno dostane placebo a které dostane lidokainovou náplast. Po čtyřech hodinách aplikace se odstraní náplast na pravém předloktí a neurosenzorické vyšetření se zopakuje na pravém předloktí. Po dokončení testování bude kapsaicin (10 µl, 10 mg/ml) injikován intradermálně do volární části pravého předloktí. Skóre vyvolané a spontánní bolesti, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání budou měřeny v době injekce a každé 2,5 minuty po dobu 10 minut. McGillův dotazník bolesti bude podán pouze v době injekce kapsaicinu. Deset minut po injekci kapsaicinu se hyperalgetická oblast vytvoří na von Freyových vlasech, hlazením a teplem; bude nastíněna odezva na vzplanutí; a neurosenzorické testování bude provedeno uprostřed mezi okrajem této definované oblasti a místem injekce kapsaicinu. Po dokončení testování na pravém předloktí se odstraní náplast na levém předloktí a postupy popsané pro pravé předloktí se zopakují pro levé předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Alergie na lidokain
  • Současný bolestivý stav
  • Současné použití analgetik pro léčbu bolesti
  • Nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině. Neurosenzorické testování, které plánujeme provést, vyžaduje úplnou spolupráci a porozumění subjektu. Bylo by nemožné provést tyto studie na pacientech, kteří dostatečně nekomunikují v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Neurosenzorické testování
Čtyři neurosenzorické testy: pocit tepla a chladu, teplá/studená bolest/dotek/mechanická bolest.
Pocit tepla a chladu měřený pomocí Thermal Sensory
Dotyk bude měřen pomocí von Freyových vlasů. Kalibrované von Freyovy vlasy jsou vlákna různé velikosti. Vlákno je vybráno náhodně a jsou aplikovány 3 po sobě jdoucí stimuly po dobu 1,5 sekundy v 5 sekundových intervalech na vlákno
Mechanická bolest bude měřena pomocí von Freyových vlasů. Konečným bodem bude bolest.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Allodynie a hyperalgezie
Po dokončení stimulace budou zmapovány oblasti kožní alodynie a hyperalgezie. Oblast hyperalgézie bude vytvořena 5,18 von Freyovým vlasem a oblast alodynie pěnovým kartáčem jemně pohladí po kůži.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit