- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00373893
Effets du patch de lidocaïne sur la douleur et l'hyperalgésie induites par la capsaïcine intradermique
7 septembre 2006 mis à jour par: University of California, San Diego
Déterminer les effets du patch de lidocaïne sur la douleur et l'hyperalgésie induites par la capsaïcine intradermique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthodologie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée.
Lors de la session, les sujets seront exposés à un patch placebo et à un patch de lidocaïne.
Avant l'administration du médicament à l'étude, un test neurosensoriel de base sur l'aspect palmaire des deux avant-bras sera effectué et les signes vitaux de base seront mesurés.
Un patch placebo et un patch de lidocaïne seront ensuite appliqués sur la face palmaire de chaque avant-bras.
Les bras seront randomisés pour déterminer quel bras reçoit le placebo et lequel reçoit le patch de lidocaïne.
Après quatre heures d'application, le patch de l'avant-bras droit sera retiré, les tests neurosensoriels seront répétés sur l'avant-bras droit.
Une fois le test terminé, la capsaïcine (10 µl, 10 mg/ml) sera injectée par voie intradermique sur la face palmaire de l'avant-bras droit.
Les scores de douleur provoquée et spontanée, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurés au moment de l'injection et toutes les 2,5 minutes pendant 10 minutes.
Un questionnaire sur la douleur de McGill sera administré au moment de l'injection de capsaïcine uniquement.
Dix minutes après l'injection de capsaïcine, la zone hyperalgésique sera établie aux cheveux de von Frey, aux caresses et à la chaleur ; la réponse à l'arrondi sera décrite ; et des tests neurosensoriels seront effectués à mi-chemin entre le bord de cette zone définie et le site d'injection de capsaïcine.
À la fin des tests sur l'avant-bras droit, le patch de l'avant-bras gauche sera retiré et les procédures décrites pour l'avant-bras droit seront répétées pour l'avant-bras gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Center for Pain and Palliative Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Allergie à la lidocaïne
- État douloureux actuel
- Utilisation actuelle des analgésiques pour le traitement de la douleur
- Manque de capacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais. Les tests neurosensoriels que nous prévoyons d'effectuer nécessitent la coopération et la compréhension complètes du sujet. Il serait impossible de réaliser ces études sur des patients qui ne communiquent pas adéquatement en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Tests neurosensoriels
|
Quatre tests neurosensoriels : sensation de chaud et de froid, douleur chaude/froide/toucher/douleur mécanique.
|
Sensation de chaud et de froid mesurée avec Thermal Sensory
|
Le toucher sera mesuré à l'aide des cheveux de von Frey. Les cheveux de von Frey calibrés sont des filaments de taille variable. Les filaments sont sélectionnés au hasard et 3 stimuli successifs sont appliqués pendant 1,5 seconde à 5 secondes d'intervalle par filament
|
La douleur mécanique sera mesurée à l'aide des cheveux de von Frey. Le point final sera la douleur.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Allodynie et hyperalgésie
|
À la fin de la stimulation, les zones d'allodynie et d'hyperalgésie cutanées seront cartographiées. La région d'hyperalgésie sera établie avec un cheveu 5.18 von Frey, et la zone d'allodynie avec une brosse en mousse caressée doucement sur la peau.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wallace MS, Laitin S, Licht D, Yaksh TL. Concentration-effect relations for intravenous lidocaine infusions in human volunteers: effects on acute sensory thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1262-72. doi: 10.1097/00000542-199706000-00006.
- Wallace MS, Ridgeway B 3rd, Leung A, Schulteis G, Yaksh TL. Concentration-effect relationships for intravenous alfentanil and ketamine infusions in human volunteers: effects on acute thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. J Clin Pharmacol. 2002 Jan;42(1):70-80. doi: 10.1177/0091270002042001008. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2007 Aug;47(8):1061.
- Ando K, Wallace MS, Braun J, Schulteis G. Effect of oral mexiletine on capsaicin-induced allodynia and hyperalgesia: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):468-74. doi: 10.1053/rapm.2000.8584.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R, Tong C. Alfentanil, but not amitriptyline, reduces pain, hyperalgesia, and allodynia from intradermal injection of capsaicin in humans. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1279-87. doi: 10.1097/00000542-199706000-00008.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R. Intrathecal, but not intravenous, clonidine reduces experimental thermal or capsaicin-induced pain and hyperalgesia in normal volunteers. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):591-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00018.
- Cervero F, Gilbert R, Hammond RGE, Tanner J. Development of secondary hyperalgesia following non-painful thermal stimulation of the skin: a psychophysical study in man. Pain. 1993 Aug;54(2):181-189. doi: 10.1016/0304-3959(93)90207-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2006
Première publication (Estimation)
8 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Hyperalgésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 051252
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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